Інформаційний лист № 67, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії А0Е0902А лікарського засобу Propofol Baxter 10 mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500мг/50мл, у флаконах  № 1, серії А0Е0902А, власника Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди, отриманого в якості гуманітарної допомоги.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії А0Е0902А лікарського засобу Propofol Baxter 10mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500мг/50мл, у флаконах  № 1, серії А0Е0902А, власника Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди, отриманого в якості гуманітарної допомоги до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити засобів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чином законодавства України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 8392-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023.

———————————————————————————————————————

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії  CW20422 лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці , виробник ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/2995/01/01.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії CW20422 лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці , виробник ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/2995/01/01 до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити засобів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чином законодавства України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 8391-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023.

———————————————————————————————————————

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії 241121 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробник Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13801/01/01.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 241121 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробник Товариство з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13801/01/01 до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити засобів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чином законодавства України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 8389-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023.

———————————————————————————————————————

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677 зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії  01240622 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по1 блістеру у коробці з картону , виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, реєстраційне посвідчення UA/5185/01/01.

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 01240622 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері по 1 блістеру у коробці з картону , виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, реєстраційне посвідчення UA/5185/01/01 до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити засобів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чином законодавства України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 8390-001.1/002.0/17-23 від 01.09.2023; лист Держлікслужби № 8437-001.1/002.0/17-23 від 04.09.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».