Інформаційний лист № 69, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності за показником “Опис” (на таблетках відсутня роздільна риска) та негативного висновку про якість ввезеного лікарського засобу ВІРДАК 60, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці, серії DAC23010, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/17203/01/01:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІРДАК 60, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці, серії DAC23010, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 8649-001.3/002.0/17-23 від 11.09.2023.

———————————————————————————————————————

У зв’язку з надходженням листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 11.09.2023 № 209-01.1/02/06.18-23 Держлікслужба вносить уточнення в розпорядження від 08.09.2023 № 8614-001.1/002.0/17-23 щодо номеру серії препарату, а саме: слід читати “серія 0740222”.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 8650-001.3/002.0/17-23 від 11.09.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».