Інформаційний лист № 7, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. На підставі позитивних результатів дослідження серії АА5425/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 400 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01 (сертифікат аналізу від 26.12.2025 № 2046, висновок щодо якості від 14.01.2026 № 25/3351), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії АА5425/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 400 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.10.2025 № 875-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії АА5425/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 400 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №31-001.3/002.0/17-26 від 21.01.2026.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (лист від 20.01.2026 № 0126/20-01) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (у розділі «Спосіб застосування та дози» в частині «Діти віком від 1 до 6 років» невірно зазначена підтримуюча добова доза):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01), а саме:

– серії 1360824 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл,                           по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;

– серій 1370824, 0141024, 0151024, 0160125, 0170125, 0470125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 200 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;

– серії 1490924, 1500924, 0681024, 0590325, 0600325, 0280625, 0290625, 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.

У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №35-001.3/002.0/17-26 від 21.01.2026.

3. У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «ЕВІТАС» (лист від 20.01.2026 №35.), Держлікслужба вносить уточнення до розпорядження від 08.10.2025 № 780-001.1/002.0/17-25 про тимчасову заборону реалізації та застосування серії 2362001 лікарського засобу РАПІМАКС, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія, реєстраційне посвідчення № UA/10268/01/01 (далі – Розпорядження).

Четвертий абзац Розпорядження слід читати в наступній редакції: 

«У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику для подальшого повернення імпортеру».

Підстава: Лист Держлікслужби №36-001.3/002.0/17-26 від 21.01.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 7, 2026 року