Інформаційний лист № 77, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України                     від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 09.09.2026 № 586-01.1/03.0/06.10-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м.Києві стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (наявні сторонні включення чорного кольору з магнітними властивостями) серії NMS/125010052 лікарського засобу НІМЕСУЛІД, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, виробництва Аарті Драгз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/13773/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування                                               серії NMS/125010052 лікарського засобу НІМЕСУЛІД, порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, виробництва Аарті Драгз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/13773/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                           та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 487-001.001/002.0/17-26 від 06.10.2026.

2.  2. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 № AMUK30072026, від 07.08.2026 № 495), позитивних результатів додаткового дослідження серій 21250301, 21260501 лікарського засобу ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01 (сертифікати аналізу від 16.09.2026 №№ 782, 783), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 21250301, 21260501 лікарського засобу ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2026 № 335-001.001/002.0/17-26                              про ЗАБОРОНУ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія, в частині серій 21250301, 21260501 лікарського засобу ДЕНІЦЕФ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 486-001.001/002.0/17-26 від 06.10.2026.

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мальти    № MT/004NCR/2026 щодо виявлення критичного та суттєвих порушень під час інспектування виробничої дільниці Glukem Biocare Private Limited (адреса місця провадження діяльності: Plot No 3a Biotech Park, Phase III Karkapatla, Markook, Siddipet, Telangana, 502281, India):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, виробництва Glukem Biocare Private Limited, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта  про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 488-001.001/002.0/17-26 від 07.10.2026.

4. 4. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.1, 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України лист від 07.10.2026 № 14/3/1-15018) щодо виявлення в обігу фальсифікованого лікарського засобу BACTERIOSTATIC WATER 10 ml, вода для ін’єкцій у скляному флаконі, з маркуванням MAGNUS PHARMACEUTICALS.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу BACTERIOSTATIC WATER 10 ml, вода для ін’єкцій у скляному флаконі, з маркуванням MAGNUS PHARMACEUTICALS.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів зазначеного лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 489-001.001/002.0/17-26 від 08.10.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 77, 2026 року