Інформаційний лист № 8, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від АТ «Галичфарм» від 22.01.2026 № 12-148 щодо серії 0115879 лікарського засобу АСПАРКАМ, таблетки по 50 таблеток у блістері, виробництва АТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4509/01/01), яка має ознаки фальсифікації, а саме: супроводжується інструкцією для медичного застосування, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.04.2025 № 633, із назвою лікарського засобу «АСПАРКАМ Артеріум», замість інструкції для медичного застосування, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.03.2016 № 288, із назвою лікарського засобу «АСПАРКАМ».

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію зберігання та застосування серії 0115879 лікарського засобу АСПАРКАМ, таблетки по 50 таблеток у блістері, виробництва АТ «Галичфарм», Україна (реєстраційне посвідчення
№ UA/4509/01/01), яка має ознаки фальсифікації.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаної серії препарату вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №53-001.3/002.0/17-26 від 26.01.2026.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктe 3.2.4 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від ТОВ «ЗЕНТІВА УКРАЇНА» від 21.01.2026 № 97/01/2026 щодо використання незазначеного в реєстраційних документах виробника активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ) для виробництва серій S2107, V1863 лікарського засобу СОЛЕЦИСТ, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 5 мг; по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, виробництва Нейрафарм Фармасьютикалз С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/18015/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій S2107, V1863 лікарського засобу СОЛЕЦИСТ, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, виробництва Нейрафарм Фармасьютикалз С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/18015/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                           та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №52-001.3/002.0/17-26 від 26.01.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

 Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 8, 2026 року