Інформаційний лист № 9, 2019 року

№ 99/02-19 –18.02.2019 р.     № 09

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, та на підставі інформації виробника “Фармасайнс Інк”, Канада (лист підприємства “Фармасайнс Україна Інк”, Україна від 13.02.2019 № 1) щодо підтвердження факту фальсифікації серії F-80615 лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці, з маркуванням виробника “Фармасайнс Інк.”, Канада, (зазначена серія не виготовлялася виробником “Фармасайнс Інк”, Канада та не ввозилася на територію України):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці, серії F-80615, з маркуванням виробника “Фармасайнс Інк.”, Канада.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

– перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

– при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження та вжиті заходи щодо виконання розпорядження.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1321-001.1.1/002.0/17-19 від 14.02.2019.

2. У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “СЕРВ’Є УКРАЇНА” щодо відклику лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100 мл, по 150 мл у флаконі, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція, (реєстраційне посвідчення № UA/3703/01/01), відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100 мл, по 150 мл у флаконі, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100 мл, по 150 мл у флаконі, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1348-001.1.1/002.0/17-19 від 15.02.2019.

3. У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “СЕРВ’Є УКРАЇНА” щодо відклику лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція, (реєстраційне посвідчення № UA/3703/02/01), відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1347-001.1.1/002.0/17-19 від 15.02.2019.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

В.о. начальника Служби                                                                                Т.А.Пронів

Скачати інформаційний лист № 9, 2019 року