Інформаційний лист № 9, 2021 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення на території України факту реалізації ввезеного з порушенням законодавства лікарського засобу “Avastin, 100 mg/4 ml”, серії B7251B01, виробництва “F.Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany”, з маркуванням іноземною мовою, що за інформацією виробника F.Hoffmann-La Roche Ltd, є фальсифікованим по відношенню до оригінальної серії лікарського засобу, яка була поставлена до інших країн (Малайзія, Грузія, Сінгапур, Шрі Ланка, Індонезія, Молдова, Македонія, Філіппіни, Албанія, Бірма та Таїланд):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства та фальсифікованого лікарського засобу “Avastin, 100 mg/4 ml”,  серії B7251B01, виробництва “F.Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany”, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу та у разі виявлення, повернути постачальнику та/або вжити заходи згідно із законодавством, про що повідомити Держлікслужбу та її територіальний орган на відповідній території із наданням копій підтверджуючих документів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2162-001.1/002.0/17-21 від 17.03.2021

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 9, 2021 року