Інформаційний лист №11, 2025 року

                                                                                     Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                        лікувально-профілактичних закладів   

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

На підставі отримання інформації щодо наявності сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 14.02.2025 № 015/2025/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій, випущених після 27.12.2024, лікарського засобу НІФУРОКСАЗИД, капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11387/02/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.04.2024 № 3516-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу НІФУРОКСАЗИД, капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11387/02/01), в частині, що стосується серій, випущених після 27.12.2024 відкликається. Серії, випущені до 27.12.2024, залишаються забороненими до обігу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

Підстава: Лист Держлікслужби від 04.03.2025 № 157-001.3/002.0/17-25

На підставі отримання інформації щодо наявності сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 14.02.2025 № 015/2025/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій, випущених після 27.12.2024, лікарського засобу УРОХОЛУМ^®, капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або по 4, або по 6, або по 9 блістерів в коробці, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18562/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів  та контролю за наркотиками від 08.04.2024 № 3517-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу УРОХОЛУМ^®, капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або по 4, або по 6, або по 9 блістерів в коробці, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18562/01/01), в частині, що стосується серій, випущених після 27.12.2024 відкликається. Серії, випущені до 27.12.2024, залишаються забороненими до обігу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

Підстава: Лист Держлікслужби від 04.03.2025 № 158-001.3/002.0/17-25

На підставі отримання інформації від ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (лист від 18.02.2025 № 0225/18-01) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу частини серії CF50324 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ, порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г  у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6340/01/02), із зазначеним терміном придатності на пачці – 03.2027 (у кількості 30978 упаковок).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.12.2024 № 12074-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії CF50324 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ, порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6340/01/02), в частині, що стосується серії із зазначеним терміном придатності на пачці – 03.2027, відкликається. Частина серії із невідповідністю терміну придатності на пачці , залишається забороненою до обігу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби від 06.03.2025 № 166-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 03.03.2025 № 53-01.1/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (назва лікарського засобу на первинній та вторинній упаковках не відповідає затвердженому тексту маркування; назва лікарського засобу, нанесена шрифтом Брайля, не відповідає затвердженому тексту маркування) серії HL24005 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонні) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3107/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії HL24005 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонні) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3107/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 07.03.2025 № 173-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 03.03.2025 № 51-01.1/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником: «Маркування» (назва лікарського засобу на первинній упаковці не відповідає затвердженому тексту маркування; назва лікарського засобу, нанесена шрифтом Брайля, не відповідає затвердженому тексту маркування) серії OR24004 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3109/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії OR24004 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3109/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 07.03.2025 № 174-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України  від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 03.03.2025 № 52-01.1/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (назва лікарського засобу на первинній та вторинній упаковках не відповідає затвердженому тексту маркування; назва лікарського засобу, нанесена шрифтом Брайля, не відповідає затвердженому тексту маркування) серії МЕ24006 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (М’ятно-Евкаліптові) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3108/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії МЕ24006 лікарського засобу ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (М’ятно-Евкаліптові) № 24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3108/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 07.03.2025 № 175-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі повідомлення від Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України щодо здійснення на території іноземних країн виробництва та збуту фальсифікованого лікарського засобу Альбумин-Биофарма, розчин для інфузій 20%, серії 10.11.2022, з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу Альбумин-Биофарма, розчин для інфузій 20%, серії 10.11.2022, з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта  про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 10.03.2025 № 176-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від ТОВ «Біофарма Плазма» (лист від 03.03.2025 № БО-1404) щодо можливої наявності фальсифікованих лікарських засобів:

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 10%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій, 10 % по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону);

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 20%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні АЛЬБУВЕН, розчин для інфузій, 10 % по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону);

–  «БИОВЕН, р-р 10%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні БІОВЕН, розчин для інфузій 10 %; по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону);

–  «БИОВЕН МОНО, р-р 5%» (оригінальна назва лікарського засобу, зареєстрованого в Україні БІОВЕН МОНО^®, розчин для інфузій 5 %, по 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону)

з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», що не відповідає оригінальному:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій фальсифікованих лікарських засобів:

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 10%»;

–  «АЛЬБУМИН-БИОФАРМА, р-р 20%»;

–  «БИОВЕН, р-р 10%»;

–  «БИОВЕН МОНО, р-р 5%»

з маркуванням виробника ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», що не відповідає оригінальному.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2025 № 178-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України  з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, серії 42030, виробництва Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/9258/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 42030 лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, виробництва Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/9258/01/01).

         Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.  

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2025 № 179-001.3/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,                пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, серії 4128А, виробництва А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 4128A лікарського засобу ДЕКСАЛГІН^® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2025 № 180-001.3/002.0/17-25

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».