Інформаційний лист №14, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Держлікслужбою розглянуто звернення Підприємства Фармасайнс Україна Інк в Україні щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці, серії 220822А, 220823А, 220824А, 220825А, виробництва компанії Фармасайнс Інк., Канада, з відхиленням від вимог нормативних документів.

За розглядом матеріалів встановлено, що в процесі виробництва вказаних серій лікарського засобу використано залишки матеріалу для вторинного пакування (упаковку з картону) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів (наказ МОЗ України від 28.09.2017 № 1191). Відносно затвердженого наказом МОЗ України від 26.01.2021 № 134 тексту маркування та оригінал-макету упаковки, на зовнішній упаковці відсутня інформація щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI; також, має місце перерозподіл тексту по рядках в розділі “Склад”.

Враховуючи, що встановлені невідповідності вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, відносяться до третього класу невідповідностей, що не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини, згідно з пунктом 1.4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011  № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці, серій 220822А, 220823А, 220824А, 220825А, виробництва компанії Фармасайнс Інк., Канада, у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2050-001.1/002.0/17-22 від 11.04.2022

________________________________________________________________________________

Держлікслужбою розглянуто звернення ТОВ “АстраЗенека Україна” щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці, серій RT852, RW526, виробництва компанії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, у вигляді акційних комплектів, які складаються з трьох упаковок, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом “Акція” червоного кольору, у кількості – 386 акційних комплектів.

За розглядом матеріалів встановлено, що маркування та графічне оформлення упаковок вказаних серій лікарського засобу відповідає чинним на час випуску реєстраційним документам, а термін придатності, зазначений на упаковках, відповідає наведеному в сертифікатах якості виробника та в реєстраційних матеріалах.

Виходячи з викладеного вище, з урахуванням соціальної спрямованості дій ТОВ “АстраЗенека Україна” щодо зниження витрат покупця при відпуску з аптек акційних комплектів лікарського засобу, на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці, серій RT852, RW526, вироблених компанією АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4236/01/01, у вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2034-001.1/002.1/17-22 від 09.04.2022

________________________________________________________________________________

Держлікслужбою розглянуто звернення ТОВ “АстраЗенека Україна” щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці, серії RR235, виробництва компанії АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя, у вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок даної серії, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом “Акція” червоного кольору у кількості – 236 акційних упаковок.

За розглядом матеріалів встановлено, що маркування та графічне оформлення упаковок вказаної серії лікарського засобу відповідає чинним на час випуску реєстраційним документам, а термін придатності, зазначений на упаковках, відповідає наведеному в сертифікаті якості виробника та в реєстраційних матеріалах.

Виходячи з викладеного вище, з урахуванням соціальної спрямованості дій ТОВ “АстраЗенека Україна” щодо зниження витрат покупця при відпуску з аптек акційних комплектів лікарського засобу, на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці, серії RR235, виробленої компанією АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя, у період дії чинного реєстраційного посвідчення       № UA/4236/01/02, у вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

Підстава: Лист Держлікслужби № 2035-001.1/002.1/17-22 від 09.04.2022