Інформаційний лист №17, 2025 року

                                                                                     Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                             лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 22.04.2025 4 та негативного висновку щодо якості від 22.04.2025 № 53 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (сколи на таблетках) серії 24F098A лікарського засобу ТРАХІСАН, таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/6121/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 24F098A лікарського засобу ТРАХІСАН, таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/6121/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.04.2025 № 271-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення (Rapid Alert) від 11.04.2025 № TH/II/2025/011 щодо виявлення невідповідності специфікації (OOS) «Тестування на D-антиген» серії 2444Т007 лікарського засобу ПОЛІОМІЄЛІТНА ВАКЦИНА (ІНАКТИВОВАНА)/POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED), 10 доз (5 мл) у флаконі, виробництва ІНСТИТУТ СИРОВАТКИ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД/SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD, Індія (реєстраційний номер 2С 1/67 (NB)):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2444Т007 незареєстрованого лікарського засобу ПОЛІОМІЄЛІТНА ВАКЦИНА (ІНАКТИВОВАНА)/POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED), 10 доз (5 мл) у флаконі виробника ІНСТИТУТ СИРОВАТКИ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД/SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD, Індія (реєстраційний номер 2С 1/67 (NB)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.04.2025 № 272-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від 24.04.2025 № 795 компанії ТОВ «Б. Браун Медікал Україна» та міжнародного повідомлення (Rapid Alert) від 25.04.2025 DE_HE_01/II/2023/191/1 стосовно невідповідності специфікації (OOS) щодо частинок на 12-му місяці (збільшена кількість частинок у камері амінокислот) серії 240678051 лікарського засобу НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій; по 1250 мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці, виробництва «Б. Браун Мельзунген АГ», Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/13231/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 240678051 лікарського засобу НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій; по 1250 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці, виробництва «Б. Браун Мельзунген АГ», Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/13231/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.04.2025 № 274-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 18.04.2025 №126 ПрАТ «Біолік» щодо серії 060223 лікарського засобу БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, з маркуванням виробника ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13166/01/02), що фактично підприємством не виготовлялась:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 060223 фальсифікованого лікарського засобу БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, з маркуванням виробника ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13166/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 30.04.2025 № 280-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (лист від 28.04.2025 № 04-12/20/2641/25), міжнародного повідомлення (Ref.RPQ/REG/ISF/Alert) від 23.04.2025 № 2.2025 щодо виявлення в обігу на території Камеруну та Центральноафриканської Республіки серій 023011 (термін придатності 18/07/2025), 023011 (термін придатності 10/01/2027), Н02605 (термін придатності 02/27), Н026051 (термін придатності 01/26) фальсифікованого лікарського засобу HEALMOXY Capsules 500 mg, з маркуванням виробника «MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited», Індія (фото додається).

З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 023011, Н02605, Н026051 фальсифікованого лікарського засобу HEALMOXY CAPSULES 500 mg, з маркуванням виробника «MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 30.04.2025 № 281-001.1/002.0/17-25

На підставі надходження інформації від компанії «Торрент Фармасьютікалс Лтд.» (лист від 16.04.2025 № 01/16.04), позитивних результатів дослідження серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (сертифікат аналізу від 14.04.2025 № 0541), листа Державної службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 28.04.2025 № 273-001.1/002.0/17-25 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.05.2024 № 4644-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 30.04.2025  № 282-001.1/002.0/17-25

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».