Інформаційний лист №178-01.1/02/05.18-21 від 31.05.2021

Опубліковано 01.06.2021 о 14:52

 

 

 

 

 

 

 

Департамент цивільного захисту та охорони здоров’я населення Рівненської обласної державної адміністрації

 

Головним лікарям лікувально-профілактичних закладів області

 

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються  виробництвом та реалізацією лікарських засобів на території Рівненської області

Щодо використання кисню у медичній практиці

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області надає для використання в роботі інформацію щодо кисню медичного, кисню технічного та повітря, збагаченого киснем, яке використовується для кисневої терапії в умовах лікувально-профілактичних закладів.

Згідно Постанови Кабінету Міністрів України (далі – КМУ) від 08.04.2021р. № 337 «Деякі питання розширення доступу до кисневої терапії для лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»,  було дозволено для потреб охорони здоров’я на період дії карантину, використання кисню технічного, якість (специфікація) якого за основними показниками відповідає вимогам до кисню медичного, зокрема об’ємна частка кисню повинна становити не менше 99,5 %, що підтверджено відповідним сертифікатом (протоколом) аналізу, виданим акредитованою/атестованою лабораторією з контролю якості. Причому виключно ліцензіатам, що провадять господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі медичними газами, дозволено доставку до закладів охорони здоров’я кисню технічного, основні показники якості (специфікації) якого відповідають основним показникам якості кисню медичного.

Для виробництва кисню медичного, як лікарського засобу, виробнику необхідно отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджених Постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929. Органом ліцензування лікарських засобів визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби можуть застосовуватись для лікування тільки після їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів, у тому числі кисню медичного здійснюється у відповідності до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 та наказу Міністерства охорони здоров’я (далі – МОЗ) України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»,  зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349.

Нормативні вимоги щодо якості кисню медичного на території України регулюються національним стандартом ДСТУ ISO 2046:2018 «Кисень газоподібний для життєзабезпечення на борту літальних апаратів (ISO 2046:1973, IDT)».  Також, вимоги щодо якості Кисню медичного для використання в медичній практиці встановлені Державною фармакопеєю України  (далі – ДФУ) («Oxygen» 01/2010:0417), зокрема об’ємна частка кисню повинна становити не менше 99,5%, яка є гармонізованою версією монографії Європейської Фармакопеї (далі – Ph. Eur.).

Таким чином, медичний кисень, що подається у балонах або у вигляді кріогенної рідини підлягає реєстрації відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з мінімальною чистотою 99,5%.

Водночас, Постановою КМУ від 20.03.2020 р. №225 (зі змінами) затверджено перелік товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України, до якого увійшли «Кисневі генератори» (Код згідно з  УКТЗЕД 8414, 9019200000, 9020000000) та «Кисневі концентратори» (Код згідно з УКТЗЕД  9019 20 00 00). На медичні вироби, в тому числі кисневі концентратори, розповсюджується дія Технічного регламенту (далі – ТР) щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753. Введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього ТР, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього ТР, вважаються такими, що відповідають вимогам цього ТР. Наказом МОЗ України від 11 жовтня 2017 року № 1245 (у редакції наказу МОЗ України від 20.01.2020 № 117) затверджено перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам ТР. В цей перелік увійшли, зокрема, ДСТУ EN ISO 8359:2015 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT), ДСТУ EN ISO 7396-1:2019 «Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019, IDT; ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017, IDT). Зміна № 1:2019».

Оскільки у 2013 році Україна приєдналася до Конвенції з розробки Ph. Eur. і набула статус члена Європейської фармакопейної комісії, тексти Ph. Eur. офіційно визнаються в Україні та мають юридичну силу нарівні з текстами ДФУ. Звертаємо Вашу увагу, що Ph. Eur. наразі включає крім монографії про кисень Oxygen (0417) також монографію Oxygen (93 per cent) (2455). Остання стосується  кисню, що виробляється концентраторами, і регламентує об`ємну частку кисню на рівні 90-96% і дає відповідні межі і методи аналізу інших можливих забруднюючих речовин в процесі виробництва. У монографії Oxygen (93 per cent) (2455) є розділ «Виробництво», де зазначені контрольовані показники під час виробництва, а також наведені показники контролю якості готової продукції. Згідно даного розділу кисень (93%) виробляється в одноступеневих концентраторах шляхом адсорбційної очистки навколишнього повітря за допомогою цеолітів. Монографія передбачає, що під час виробництва вміст кисню (93%) повинен постійно контролюватися за допомогою парамагнітного аналізатора.

Враховуючи вищевикладене наголошуємо, що для виготовлення медичного кисню (99,5%) необхідно отримати ліцензію на виробництво, тоді як кисень (93%) – це газ, що виготовлений за допомогою медичного виробу.  Безпека та ефективність розподіленого кисню (93%) підпадає під відповідальність самого закладу охорони здоров’я, де встановлені відповідні кисневі концентратори.

Просимо врахувати зазначену інформацію при закупівлі відповідного обладнання та при наданні кисневої терапії пацієнтам в умовах лікувально-профілактичних закладів.

Інформація підготовлена на підставі офіційних роз`яснень, наданих МОЗ України, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», Держлікслужби, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», монографій ДФУ та Ph. Eur.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист №174-01.1/02/05.18-21 від 31.05.2021

Наступна

Інформаційний лист № 270-01.1/04.1/05.18-21 від 19.08.2021