Інформаційний лист №21, 2025 року

                                                                                     Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                             лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення (Rapid Alert) TH/I/2025/017 щодо встановлення факту фальсифікації серії А675033 (термін придатності 13.02.2028) лікарського засобу SIDEGRA 100 MG, film – coated tablet, 1 box × 4 tablets, країна-виробник Таїланд.

З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії А675033 лікарського засобу SIDEGRA 100 MG, film – coated tablet, 1 box × 4 tablets, країна-виробник Таїланд.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 20.05.2025 № 319-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження звіту Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів від 05.05.2025 № РЕ010-4837 про невідповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP)

ЗАБОРОНЯЮ:

1. Використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію та зберігання всіх серій активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) (далі – АФІ), виробництва НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД, Індія/Nectar Lifesciences, Ltd., India

2. Реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, виробництва НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI, Індія, які вироблені з АФІ, зазначених у пункті 1:

–  ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці (№ UA/9913/01/02);

–  АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (№ UA/10084/01/02);

–  ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон  з порошком у картонній упаковці (№ UA/9914/01/01);

–  ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці (№ UA/16758/02/01);

–  ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці  (№ UA/16758/01/01).

3. Реалізацію, зберігання та застосування інших лікарських засобів, у виробництві яких використовувались АФІ, зазначені у пункті 1.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво та/або імпорт готових лікарських засобів , виготовлених з АФІ, зазначених у пункті 1, в термін до 26.05.2025 надати до Держлікслужби (на електронну адресу dls@dls.gov.ua) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначених лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Держлікслужба вносить уточнення до розпорядження від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25 про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД, Індія/Nectar Lifesciences, Ltd., India (далі – Розпорядження), а саме:

абзац четвертий та п’ятий пункту 2. Розпорядження читати в наступній редакції:

«-  ЦЕФИНАК^® порошок для оральної суспензії 100 мг/5 мл 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії або 1 флакон з порошком  для приготування 100 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці (№ UA/16758/02/01);

–  ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг  по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці (№ UA/16758/01/02)»;

пункт 2. Розпорядження доповнити абзацем такого змісту:

«-  ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці (№ UA/16758/01/01)».

Підстава: Лист Держлікслужби від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження звіту Іспанського агенства з лікарських засобів та медичних виробів від 05.05.2025 № РЕ010-4837 про невідповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP), інформації від АТ «Київмедпрепарат», Україна (лист від 20.05.2025 № 19-01/1446) щодо серій лікарського засобу КВАДРОЦЕФ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком у пачці, виробництва АТ «Київмедпрепарат», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/11759/01/01 (виготовлений з використанням активного фармацевтичного інгредієнту ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ, порошок (субстанція) в алюмінієвих ємностях для виробництва стерильних засобів НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД, Індія, реєстраційне посвідчення № UA /18572/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КВАДРОЦЕФ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком у пачці, виробництва АТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/11759/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначеного лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 22.05.2025 № 325-001.1/002.0/17-25

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 14241508A лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (висновок щодо якості від 14.05.2025 № 25/0641/1) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 14241508A лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3161/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.01.2025 № 10-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 14241508A лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3161/01/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 22.05.2025 № 326-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 06.05.2025 № 6/39) щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В» серії А01625033 лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Держлікслужба інформує, що Ухвалою про забезпечення позову Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 № 320/24751/25 зупинено дію Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.05.2025 № 303-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Підстава: Лист Держлікслужби від 22.05.2025 № 328-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 20.05.2025 № № 338-01.1/03.0/06.10-25, 339-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів якості від 19.05.2025 № № 0735, 0736 від уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці маркування шрифтом Брайля не відповідає затвердженому тексту маркування) серій 1005711, 1005907 лікарського засобу ДІКЛОСЕЙФ^® ФОРТЕ, емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 50 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16445/02/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1005711, 1005907 лікарського засобу ДІКЛОСЕЙФ^® ФОРТЕ, емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 50 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16445/02/02):

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначеного лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 23.05.2025 № 332-001.1/002.0/17-25

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій EDS23003B1, EDS23004B1 лікарського засобу КОМБІСПАЗМ^® ГАСТРОКОМФОРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (висновки щодо якості від 15.05.2025 № 498-23, № 499-23) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій EDS23003B1, EDS23004B1 лікарського засобу КОМБІСПАЗМ^® ГАСТРОКОМФОРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15710/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07.05.2024 № 4574-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серій EDS23003B1, EDS23004B1 лікарського засобу КОМБІСПАЗМ^® ГАСТРОКОМФОРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15710/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 23.05.2025 № 333-001.1/002.0/17-25

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».