Інформаційний лист №31, 2025 року

                                                                                     Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                            закладів охорони здоров’я

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України  «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.3, 4.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі виявлення критичного порушення під час інспектування виробничої дільниці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина (адреса місця провадження діяльності: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина), яка здійснює виробництво лікарських засобів у формі таблеток, у т.ч. вкритих плівковою оболонкою, капсул, твердих, порошків для оральної суспензії, гранул:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів згідно з Додатком.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Додаток

 

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 22.08.2025 № 567-001.1/002.0/17-25__________

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» (лист від 21.08.2025 № 9076/Д) щодо виявлення в обігу на території України серії СМ2L незареєстрованого лікарського засобу WELLBUTRIN XR, 150 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, виробництва Glaxo Wellcome S.A., Іспанія, з маркуванням польською мовою для ринку Польщі (термін придатності 12-2026).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії СМ2L незареєстрованого лікарського засобу WELLBUTRIN XR, 150 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, виробництва Glaxo Wellcome S.A., Іспанія, з маркуванням польською мовою для ринку Польщі (фото додається).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 25.08.2025 № 568-001.1/002.0/17-25__________

 

Держлікслужбою вноситься доповнення в розпорядження від 22.08.2025 № 567-001.1/002.0/17-25 в частині лікарських засобів, які зазначені в Додатку, а саме:

Дія розпорядження поширюється на лікарські засоби виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина.

* Примітка: Розпорядження не стосується лікарських засобів,  виготовлених на інших виробничих дільницях.

Підстава: Лист Держлікслужби від 26.08.2025 № 569-001.1/002.0/17-25

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 43/2025 щодо виявлення в обігу серії 026821C фальсифікованого лікарського засобу Ambisome® (Amphotericin B), 50 mg, розчин для ін’єкцій, ампула в картонній коробці (термін придатності – жовтень 2025, – жовтень 2026), з маркуванням виробника Jubilant HollisterStier LLC, Gilead Sciences, INC. 

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 026821C фальсифікованого лікарського засобу Ambisome® (Amphotericin B), 50 mg, розчин для ін’єкцій, ампула в картонній коробці, з маркуванням виробника Jubilant HollisterStier LLC, Gilead Sciences, INC. 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.08.2025 № 571-001.1/002.0/17-25__________

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики від 21.08.2025 № 44/2025 щодо виявлення в обігу фальсифікованого лікарського засобу GLYPRESSIN® 1 mg (Terlipressin), розчин для ін’єкцій, серії S22876AA (ампула з ліофілізованим порошком, термін придатності – червень 2026), серії Т01287АЕ (ампула для розведення, 5 мл, термін придатності – січень 2027), з маркуванням виробника Ferring GmbH. 

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу GLYPRESSIN® 1 mg (Terlipressin), розчин для ін’єкцій, серії S22876AA (ампула з ліофілізованим порошком), серії Т01287АЕ (ампула для розведення, 5 мл), з маркуванням виробника Ferring GmbH. 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеного лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.08.2025 № 572-001.1/002.0/17-25__________

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики від 21.08.2025 № 45/2025 щодо виявлення в обігу серії B-4G-31 незареєстрованого лікарського засобу Alacramyn^® Polyvalent antivenom immunoglobulin F(ab’)2 fragments, 1,8 mg, розчин для ін’єкцій, флакон в картонній коробці (термін придатності – червень 2026), з маркуванням виробника Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії B-4G-31 незареєстрованого лікарського засобу Alacramyn^® Polyvalent antivenom immunoglobulin F(ab’)2 fragments, 1,8 mg, розчин для ін’єкцій, флакон в картонній коробці, з маркуванням виробника Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.08.2025 № 573-001.1/002.0/17-25__________

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії BR/Falsificaçăo/380.1.0 щодо виявлення в обігу серії C675C03 фальсифікованого лікарського засобу BOTOX 100U (BOTULINUM TOXIN), ліофілізований порошок, з маркуванням виробника ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY, Ірландія. 

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії C675C03 фальсифікованого лікарського засобу BOTOX 100U (BOTULINUM TOXIN), ліофілізований порошок, з маркуванням виробника ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY, Ірландія. 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 29.08.2025 № 574-001.1/002.0/17-25

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2822093 лікарського засобу ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком апельсина, по 8 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан (реєстраційне посвідчення № UA/9890/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 01.09.2025 № 575-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації від ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 26.08.2025 № 608/08, позитивних результатів додаткового дослідження  серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01), за показником МКЯ «Супровідні домішки» (сертифікат аналізу від 25.08.2025 № 1304), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.04.2025 № 251-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 01.09.2025 № 576-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації ТОВ «АБРИЛ ФАРМ» (лист від 27.08.2025 № 105), позитивного результату дослідження серій КESB24004, КESB24005, лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (сертифікати аналізу від 19.08.2025 №№ 1253, 1252) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій КESB24004, КESB24005 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/02/01).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/02/01), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25, листа від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25, залишаються забороненими до обігу, крім серій КЕSB23005, КЕSB24001, КЕSB24002, КЕSB24003 (лист щодо поновлення обігу від 22.07.2025 № 473-001.3/002.0/17-25), серії КЕSB23004 (лист щодо поновлення обігу від 31.07.2025 № 493-001.3/002.0/17-25), серії КЕSB23006 (лист щодо поновлення обігу від 04.08.2025 № 516-001.3/002.0/17-25).

Підстава: Лист Держлікслужби від 01.09.2025 № 577-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації ТОВ «АБРИЛ ФАРМ» (лист від 27.08.2025 № 105), позитивних результатів досліджень серії КСSB24006 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (сертифікат аналізу від 19.08.2025 № 1254) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії КСSB24006 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/02/01).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії; по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЙНСІЗ ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/02/01), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25, листа від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25 залишаються забороненими до обігу, крім серій КСSB23008, КСSB24004, КСSB24005 (лист щодо поновлення обігу від 22.07.2025 № 472-001.3/002.0/17-25), КСSB23007, КСSB24003 (лист щодо поновлення обігу від 31.07.2025 № 492-001.3/002.0/17-25), КСSB23006 (лист щодо поновлення обігу від 05.08.2025 № 520-001.1/002.0/17-25).

Підстава: Лист Держлікслужби від 01.09.2025 № 578-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі позитивних результатів дослідження серії КЕТD24002 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (сертифікат аналізу від 26.08.2025 № 1313) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії КЕТD24002 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/02).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/02), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25, листа від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25, залишаються забороненими до обігу, крім серій КЕТD23005, КЕТD23006, КЕТD24001 (лист щодо поновлення обігу від 15.07.2025 № 462-001.1/002.0/17-25), серії КЕТD23002 (лист щодо поновлення обігу від 31.07.2025 № 494-001.3/002.0/17-25), серій КЕТD23004, КЕТD23003 (лист щодо поновлення обігу від 05.08.2025 № 523-001.1/002.0/17-25).

Підстава: Лист Держлікслужби від 01.09.2025 № 579-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації ТОВ «АБРИЛ ФАРМ» (лист від 27.08.2025 № 105), позитивних результатів дослідження серії КЕТС24002 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (сертифікат аналізу від 20.08.2025 № 1276) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії КЕТС24002 лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/01).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФИНАК^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16758/01/01), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 16.05.2025 № 309-001.1/002.0/17-25, листа від 20.05.2025 № 320-001.1/002.0/17-25 залишаються забороненими до обігу, крім серій КЕТС23003, КЕТС24001 (лист щодо поновлення обігу від 04.07.2025 № 441-001.1/002.0/17-25).

Підстава: Лист Держлікслужби від 01.09.2025 № 580-001.1/002.0/17-25__________

 

Держлікслужба інформує, що Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 26.08.2025 у справі № 320/30280/25 за розглядом апеляційної скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками скасовано ухвалу про забезпечення позову Київського окружного адміністративного суду від 18.06.2025.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.06.2025 № 355-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) є чинним та підлягає виконанню.

Підстава: Лист Держлікслужби від 04.09.2025 № 582-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації від ТОВ «БУСТ ФАРМ» (лист від 01.09.2025 № 1320/09), позитивних результатів дослідження серій 25I01157, 25I01158, 25I01160, 25I01161, 25I01162 лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (висновки щодо якості від 28.08.2025 №№ 1055-25, 1056-25, 1057-25, 1058-25, 1059-25) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 25I01157, 25I01158, 25I01160, 25I01161, 25I01162 лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19614/01/01).

Інші серії лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19614/01/01), відповідно до розпорядження Держлікслужби про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування від 12.06.2025 № 375-001.1/002.0/17-25, залишаються забороненими до обігу.

Підстава: Лист Держлікслужби від 04.09.2025 № 583-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації від ТОВ «БУСТ ФАРМ» (лист від 01.09.2025 № 1321/09), позитивних результатів дослідження серій 24I03056, 24I03057, 24I03058, 25I00446, 25I01139, 25I01140 лікарського засобу ТРИКСІЛОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія, що були виготовлені з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (Cefixime), порошок (субстанція), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія (висновки щодо якості від 01.09.2025 №№ 1164-25, 1060-25, 1061-25, 1062-25, 1063-25, 1064-25) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 24I03056, 24I03057, 24I03058, 25I00446, 25I01139, 25I01140 лікарського засобу ТРИКСІЛОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія, (реєстраційне посвідчення № UA/20257/01/01), що були виготовлені з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (Cefixime), порошок (субстанція), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.06.2025 № 375-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серій 24I03056, 24I03057, 24I03058, 25I00446, 25I01139, 25I01140 лікарського засобу ТРИКСІЛОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія (реєстраційне посвідчення № UA/20257/01/01), що були виготовлені з використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (Cefixime), порошок (субстанція), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД», Індія відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 04.09.2025 № 584-001.1/002.0/17-25__________

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.1.1, 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (негативний висновок щодо якості від 14.08.2025 № 0054 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками: «Опис», «Розміри», «Середня маса», «Розпадання», «Рівень рН», «Втрата в масі при висушуванні» та у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 01294R1 лікарського засобу БЛЕМАРЕН^®, таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 контейнери у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем, виробництва Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UА/9419/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 05.09.2025 № 586-001.1/002.0/17-25_________

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 04.09.2025 № 232-01.2/02/06.21-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку щодо якості від 03.09.2025 № 209 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником «Маркування» (на вторинній упаковці шрифтом Брайля зазначені назва та дозування іншого лікарського засобу) серії 1005534 лікарського засобу ДІКЛОСЕЙФ^® ФОРТЕ, емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 50 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16445/02/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 1005534 лікарського засобу ДІКЛОСЕЙФ^® ФОРТЕ, емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 50 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16445/02/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу. У разі виявлення вказаної серії препарату вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 08.09.2025 № 593-001.1/002.0/17-25________

 

Держлікслужба інформує, що Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 03.09.2025 у справі № 320/24751/25 за розглядом апеляційної скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками скасовано ухвалу про забезпечення позову Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.05.2025 № 303-001.1/002.0/17-25 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) є чинним та підлягає виконанню.

Підстава: Лист Держлікслужби від 08.09.2025 № 594-001.1/002.0/17-25__________

 

На підставі надходження інформації від ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 26.08.2025 № 608/08, позитивних результатів додаткового дослідження  серії EGD23004B1 лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01), за показником МКЯ «Супровідні домішки» (сертифікат аналізу від 25.08.2025 № 1304), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012               за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.04.2025 № 251-001.1/002.0/17-25 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПРОТЕКОН ФАСТ^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30: по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15396/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 08.09.2025 № 595-001.1/002.0/17-25__________

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».