Інформаційний лист №9, 2021 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

На підставі листа ПАТ «Ексімед», Україна, від 26.08.2021 №21, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзяну Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, щодо підтвердження факту виготовлення та відпуску даного лікарського засобу виробником Хай Хоуп Інт’л Груп Цзяну Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, позитивних результатів додаткового дослідження серій 190206, 180906, 190207 лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзяну Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай відібраних у АТ «Фармак», Україна, АТ «Лубнифарм», Україна, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» за всіма показниками МКЯ, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, п. 3.3.1 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, ДОЗВОЛЯЮ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ всіх серій лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзяну Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, випущених у період дії реєстраційного посвідчення №UA/9089/01/01 (до 19.12.2019).

Обіг інших серій лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних форм, виробництва Хай Хоуп Інт’л Груп Цзяну Медісінес енд Хелз Продуктс Імп. енд Експ. Корп. Лтд., Китай, випущених після 19.12.2019, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 22.04.2021 №3350-001.2/002.0/17-21.

Підстава: Лист Держлікслужби № 7469-001.2/002.0/17-21 від 08.09.2021.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист №9, 2021 року