Інформація для уповноважених осіб (лист від 15.08.2022 №256-01.1/02/.05.17-22)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) нагадує, що відповідно до вимог пункту 3 розділу I, пункту 1 розділу ІІ та пункту 1 розділу ІІІ Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджених наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677 (далі – Порядок): вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів із відміткою про передачу їх до реалізації (відпуску).Пунктом 2 розділу ІІ та пунктом 2 розділу ІІІ Порядку встановлено, що уповноважена особа має такі обов’язки:

1) перевіряти лікарські засоби, які надходять до аптечного закладу, і супровідні документи – накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника), сертифікати якості серії лікарських засобів, висновки про якість ввезених в Україну лікарських засобів (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновки про відповідність МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) оформляти в паперовому або електронному вигляді (за наявності відповідної електронної системи обліку з автентифікацією користувачів та розмежуванням доступу) висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових документах результату позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, з ідентифікацією дати його проведення та уповноваженої особи;

3) здійснювати ведення обліку рішень Держлікслужби щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;

4) перевіряти наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

5) надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

6) вживати заходів, що зазначені в рішеннях Держлікслужби щодо якості лікарських засобів;

7) забезпечити постійне здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) надавати дозвіл на реалізацію (відпуск) лікарських засобів.

Пунктом 6 розділу I Порядку встановлена заборона торгівлі неякісними лікарськими засобами; лікарськими засобами, обіг яких заборонено в Україні; лікарськими засобами, незареєстрованими в Україні; лікарськими засобами без сертифіката якості серії лікарського засобу; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів іноземного виробництва); медичними імунобіологічними препаратами (далі – МІБП), які не пройшли державний контроль; лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

Відповідно до статті 167 КУпАП: введення в обіг (випуск на ринок України) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки, – тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян – власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти  до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 340 грн до 1700 грн.).

Офіційний лист