Інформація щодо здійснення ринкового нагляду у 2020 році

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (надалі – Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2020 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та на виконання секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік, Службою протягом 2020 року проведено 73 перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі – Технічні регламенти): із них планово – 50, а позапланово – 23 перевірки суб’єктів господарювання, з яких були виробники (уповноважені представники в Україні виробників) та розповсюджувачі медичної продукції (лікувально – профілактичні заклади, діагностичні лабораторії, магазини медичної техніки, аптеки та аптечні пункти), в тому числі перевірено 130 місць розміщення продукції.        

Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників виробників в Україні, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог діючого законодавства та надано 34 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів порушень Технічних регламентів, з них обмеження надання на ринку продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, у тому числі формальної невідповідності – 30 рішень і вилучення продукції з обігу – 4 рішення.

В ході здійснення державного ринкового нагляду протягом 2020 року встановлено розповсюдження продукції, яка мала невідповідності вимогам Технічних регламентів:

• на етикетці (зовнішньому пакуванні) одиниці медичного виробу відсутня назва виробу;
• неналежне застосування стікеру, який затуляє на пакуванні медичного виробу інформацію, без якої неможливе безпечне та правильне його застосування;
• розповсюдження продукції без декларації про відповідність, якщо згідно з технічними регламентами при її розповсюдженні продукція має супроводжуватися такою декларацією;
• неналежне застосування знаку відповідності технічним регламентам;
• на упаковці та інструкції із застосування відсутній знак відповідності технічним регламентам;
• відсутня інструкція із застосування, яка передбачена згідно з технічними регламентами;
• на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування не зазначено  найменування та місцезнаходження виробника або уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
• неналежне застосування відповідних символів;
• неналежне застосування символів та їх цифрових значень;
• інструкція із застосування медичного виробу не містить дату її випуску або останнього перегляду;
• на упаковці та інструкції із застосування відсутній знак відповідності технічним регламентам;
• інструкція із застосування не вкладена до групової упаковки;
• розповсюдження продукції, яка містить інформацію, яка не забезпечує безпечне та правильне застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів медичного виробу, тобто інформація в інструкції із застосування вводить в оману споживачів і користувачів та значно підвищує ризики при використанні даних медичних виробів;
• виробник не повідомив Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження і не надав перелік та опис відповідних виробів;
• неналежне застосування зазначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів , які не повністю відповідають вимогам технічних регламентів та неналежне застосування знаку відповідності технічним регламентам;

Також виявлені медичні вироби, до яких не застосовано знак відповідності технічним регламентам, та розповсюджувати які неможливо,оскільки минув термін придатності: Порушення статті 14 Закону України «Про захист прав споживачів».

За період 2020 року по перевірках, які проводилися Службою, накладались штрафні санкції на суб’єктів господарювання відповідно статті 44 Закону на загальну суму 48620,00 грн.

Також повідомляємо, що відповідно до п. 15 ст.23 Закону,  під час перевірок характеристик продукції Службою не встановлено продукції з ознаками фальсифікації, фактів порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду.

Спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та розповсюдженням медичних виробів,  з питань вимог Технічних регламентів та запобігання таким чином появі на ринку медичних виробів,  які не відповідають вимогам Технічних регламентів, проводилася інформаційна та консультативна робота з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.

У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів на необхідність неухильного дотримання вимог діючого законодавства України, в тому числі власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.

  В.о. начальника служби                                                   Єгор ВОЛКОВ