Інформаційний лист № 15, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від ТОВ «ТРОКАС ФАРМА УКРАЇНА» (лист від 13.02.2026 № 5), ТОВ «БЛУС ФАРМА» (лист від 13.02.2026 № 8) стосовно виявлення в обігу на території України лікарських засобів виробництва World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Туреччина, з маркуванням іноземною мовою, вироблених для ринку іншої країни, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Туреччина,                         з маркуванням іноземною мовою, вироблених для ринку іншої країни:

– серії 404101483 лікарського засобу MUSCOMED, 4 mg, капсули № 20 в пачці;

– серії 2402004 лікарського засобу Muscomed, 4 mg/2 ml, розчин для ін`єкцій, по 6 ампул у пачці, що офіційно не ввозились на територію України (фото додаються).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №93-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Сінгапуру № HSA – 2026-0001 щодо виявлення невідповідності серії F0083-1 лікарського засобу MARCAIN INJECTION 0.5% (4ml), розчин для ін’єкцій, виробництва                     Cenexi, Франція, а саме: ампули Marcain Spinal Heavy 0,5% упаковані в блістерну упаковку для препарату Marcain Injection 0.5% (4ml), розчин для ін’єкцій.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії F0083-1 лікарського засобу MARCAIN INJECTION 0.5% (4ml), розчин для ін’єкцій, виробництва Cenexi, Франція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №94-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 09/2026 щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу TIRZEPATIDA (Tirzepatide), 20 мg/3ml, розчин для ін’єкцій в попередньо заповненій шприц-ручці, виробництва Pharmaceuticals Inc., що офіційно не ввозився на територію України.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу TIRZEPATIDA (Tirzepatide), 20 мg/3ml, розчин для ін’єкцій в попередньо заповненій шприц-ручці, виробництва Rapha Pharmaceuticals Inc., що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №95-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

4. Держлікслужба вносить уточнення у четвертий абзац розпорядження від 21.01.2026 № 35-001.3/002.0/17-26 про тимчасову заборону реалізації та застосування лікарського засобу Нормолакт, виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01), а саме:

замість «У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування»

слід читати «У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування».

Підстава: Лист Держлікслужби №90-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

5. На підставі надходження інформації від ТОВ «АСТРАФАРМ» (лист від 12.02.2026 № 118/26,), позитивних результатів додаткового дослідження серії 030525 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг               по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва                     ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01 (висновок щодо якості від 24.12.2025 № 25/2921), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 06.02.2026 № 62-001.3/002.0/17-26, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 030525 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 24.10.2025 № 913-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 030525 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері,               по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №92-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

6. На підставі надходження інформації від ТОВ «АСТРАФАРМ» (лист від 12.02.2026 № 118/26,), позитивних результатів додаткового дослідження серій 050725, 060925 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, реєстраційне посвідчення                        № UA/17285/01/01 (висновки щодо якості від 10.02.2026 №№ 25/3411,                         25/3412), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 02.12.2025                                                           № 1005-001.1/002.0/17-25, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 050725; 060925 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.12.2025 № 1068-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій 050725; 060925  лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №96-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

7. На підставі надходження інформації від ТОВ «АСТРАФАРМ» (лист від 12.02.2026 № 118/26,), позитивних результатів додаткового дослідження серій 050725, 060925 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробгшцтва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01 (висновки щодо якості від 10.02.2026 №№ 25/3411, 25/3412), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 02.12.2025 № 1005-001.1/002.0/17-25, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1,5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 050725; 060925 лікарського засобу ФЕНІБУТ, таблетки но 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.12.2025 № 1098-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій 050725; 060925 по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №91-001.3/002.0/17-26 від 19.02.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 15, 2026 року