Наказ Держлікслужби від 14.11.2016 № 543 "Про залучення уповноважених лабораторій "

ПЕРЕЛІК  рекомендованих лабораторій,

уповноважених Державною службою України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками,

на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ  ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

НАКАЗ

14 листопада 2016 р            Київ                №____543______

Про залучення уповноважених лабораторій

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, з метою виконання вимог наказу Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на територію України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439, наказу Міністерства охорони здоров`я України від 14 січня 2004 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729 та враховуючи протокол засідання комісії від 03.11.2016 № 1

НАКАЗУЮ:

1.         Залучати за заявницьким принципом уповноважені  лабораторії для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів під час державного контролю якості лікарських засобів (далі – уповноважені лабораторії), що відповідають вимогам встановленим наказами Міністерства охорони здоров`я України від 22 листопада 2011 р. № 809 та від 14 січня 2004 р. № 10,  згідно з додатком.

2.         Керівникам підприємств, установ, організацій до складу яких входять уповноважені лабораторії, забезпечити:

2.1.    Залучення до проведення робіт з контролю якості лікарських засобів фахівців, що мають відповідний рівень освіти, кваліфікації та досвід роботи.

2.2.    Якісне, об’єктивне, фахове, компетентне, своєчасне проведення робіт з контролю якості  лікарських засобів з видачею висновків щодо якості.

2.3.    Належні матеріально-технічні умови проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (приміщення, обладнання, витратні матеріали).

2.4.    Конфіденційність, не допущення розголошення інформації, що міститься в матеріалах, поданих для проведення контролю якості лікарських засобів.

2.5.    Своєчасне надання Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками результатів з контролю якості лікарських засобів для прийняття нею відповідних рішень.

3.         Визнати таким, що втратив чинність наказ Держлікслужби України від 14.06.2013 № 794 «Про затвердження переліку лабораторій».

4.    Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Голови                                                                    І.М. Суворова