Актуальні питання щодо виготовлення гомеопатичних препаратів в умовах аптеки

Опубліковано 14.02.2015 о 00:00

https://www.diklz.gov.ua/img/publishing/?id=684514Як зазначається в шостому номері газети «Аптека», 11 лютого 2015 р. Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) провела робочу нараду з актуальних питань щодо виготовлення гомеопатичних препаратів в умовах аптеки, у якій взяли участь професіонали аптечної гомеопатії: представники аптечного бізнесу, лікарі-гомеопати, члени Асоціації гомеопатів України та представники вищих навчальних закладів, що здійснюють підготовку профільних спеціалістів.

Робочу нараду відкрив Михайло Пасічник, голова Держлікслужби України, який зазначив, що гомеопатичні виробничі аптеки, яких нині в Україні налічується кілька десятків, виконують важливу функцію — забезпечення населення необхідними, якісними та доступними гомеопатичними лікарськими засобами. Українська гомеопатична школа має понад півторасотлітню історію й була базовою в радянські часи, тому надбання, які існують на сьогодні, необхідно розвивати й надавати для них нові законодавчі стимули.

«Необхідність проведення робочої наради виникла після моїх поїздок майже всіма регіонами України з вивченням ситуації на місцях. Ми маємо знайти вирішення проблем, з якими щодня стикаються в своїй діяльності аптеки, які виготовляють лікарські засоби, у тому числі гомеопатичні. Перший крок у цьому напрямку вже зроблено — 22–23 січня 2015 р. в Харкові було проведено спеціалізовану всеукраїнську нараду. Сьогодні ми маємо вивчити ситуацію у сфері аптечного виготовлення гомеопатичних препаратів. Зібрані під час цих заходів пропозиції будуть упорядковані та ляжуть в основу змін до чинних нормативно-правових актів», — зазначив голова Держлікслужби України.

Залучення до участі в робочій нараді професіоналів аптечної гомеопатії дозволить більш докладно висвітлити проблемні питання та окреслити шляхи їх вирішення. М. Пасічник підкреслив, що в цій сфері мають діяти чіткі та зрозумілі правила й норми, спрямовані на забезпечення якості гомеопатичних лікарських засобів.

Яна Богук, завідуюча гомеопатичною аптекою № 12 КП «Фармація» у Києві, зазначила, що гомеопатія залишається дієвою й невід’ємною частиною сучасної медицини, яка наразі переживає бум популярності. Цим методом цікавиться все більше лікарів та фармацевтів у всьому світі, усе більше пацієнтів віддають йому перевагу.

Доповідач зазначила, що рослини, які використовуються для виготовлення гомеопатичних лікарських засобів, складають приблизно 1/3 сировини, решта — мінерального, органічного та тваринного походження. Номенклатура гомеопатичних ліків нараховує більш 2 тис. найменувань, але асортимент постійно поповнюється новими препаратами. Один з принципів гомеопатичної терапії — лікувати не хворобу, а хворого, тому цей метод є індивідуальним і потребує консультації лікаря-гомеопата. Розвиток гомеопатії в Україні має давню історію. Перша гомеопатична аптека у Києві була відкрита в 1835 р., більше 170 років тому. Згодом у ній навчалися провізори й фармацевти з усіх куточків Радянського Союзу. У той час було створено базові розведення для виготовлення гомеопатичних препаратів з метою забезпечення населення держави якісними ліками.

Я. Богук підкреслила, що, враховуючи накопичений багаторічний досвід та створену потужну базу базисних гомеопатичних препаратів, якими раніше забезпечували аптеки Радянського Союзу, необхідно використати цей виробничий потенціал для забезпечення необхідним гомеопатичних аптечних закладів сьогодні, наприклад, надати підтримку в постачанні базисних гомеопатичних препаратів для виготовлення якісних ліків.

«За результатами аналізу роботи гомеопатичних аптек України можна визначити декілька важливих питань, які потребують нормативно-правового врегулювання: закупівля сировини для виготовлення гомеопатичних препаратів, затвердження номенклатури таких лікарських засобів і надання можливості її поповнення новими, надання можливості обміну базисними гомеопатичними ліками між гомеопатичними аптеками України за внутрішніми сертифікатами, затвердження форм цих сертифікатів, розробка процедури ввезення базисних гомеопатичних лікарських засобів на територію держави з-за кордону, тому що в нашій країні, на жаль, немає виробників, які б виготовляли сировину для базисних гомеопатичних препаратів», — відзначила Я. Богук.

Олександр Мощич, лікар вищої категорії, доктор медичних наук, професор Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, директор Міжнародної школи класичної гомео­патії, експерт Державного експертного (фармакологічного) центру МОЗ України, член міжнародної Віденської академії загальної медицини, член Європейської комісії з гомеопатії, зазначив, що гомеопатія — це напрямок медицини, який регулюється державою. Вимоги до реєстрації гомеопатичних лікарських засобів відповідають міжнародним стандартам і сотні препаратів закордонних виробників, які наразі присутні на українському фармринку, проходять процедуру реєстрації за тими ж вимогами, що і у решті країн світу.

Доповідач наголосив на необхідності активної співпраці лікарів, фармацевтів та держави задля вирішення проблемних питань щодо виготовлення гомеопатичних лікарських засобів в умовах аптек, бо це буде корисно як для забезпечення населення країни якісними гомеопатичними ліками, так і для створення гідних умов праці для спеціалістів, які працюють над виготовленням таких препаратів, забезпечення їх якісною сировиною. Оскільки в Україні є великий досвід виготовлення гомеопатичних лікарських засобів, є професійні кадри, які ці ліки виробляють, врегулювання деяких проблемних питань за допомогою держави може стимулювати подальший розвиток гомеопатії в країні.

Антон Попов, кандидат медичних наук, президент Асоціації гомеопатів України, підкреслив необхідність створення централізованої бази базисних гомеопатичних препаратів в Украї­ні для можливості ввезення такої сировини на територію країни із-за кордону. «Наразі законної можливості такого ввозу поки що не існує, бо під час ввезення базисних гомеопатичних препаратів на територію України треба проходити процедуру їх реєстрації як лікарських засобів, але вони використовуються винятково для виготовлення гомеопатичних ліків і самі по собі не є препаратами», — зазначив А. Попов.

Доповідач також підкреслив, що європейські виробники гомеопатичних лікарських засобів обмінюються між собою рідкісними базовими гомеопатичними препаратами, тому вирішити питання забезпечення ними гомеопатичних аптек України можливо частково за допомогою надання дозволу на їх обмін між аптеками за внутрішніми сертифікатами.

Під час наради на експертно-громадське обговорення було винесено Вимоги до виготовлення нестерильних гомеопатичних лікарських засобів в умовах аптек, розроблені вченими Національного фармацевтичного університету (НФаУ). Ними встановлюються принципи та правила аптечної практики щодо виготовлення та контролю якості нестерильних гомеопатичних препаратів.

Валентин Толочко, доктор фармацевтичних наук, професор, завідуючий кафедрою управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, зазначив, що попри значний досвід та вагому базу, на вітчизняному ринку гомеопатичних лікарських засобів препарати вітчизняного виробництва становлять лише 12,38%, інші — закордонні препарати (56,44% — німецького виробництва, близько 10% — австралійського тощо). Серед напрямків покращення забезпечення населення гомеопатичними лікарськими засобами доповідач відзначив:

  • розширення мережі спеціалізованих аптечних закладів (гомеопатичних аптек, відділів);
  • розробку та впровадження у виробництво нових гомеопатичних препаратів (промислове виробництво, виробництво в умовах аптек);
  • збільшення обсягу екстемпорального виготовлення гомеопатичних ліків в умовах гомеопатичних аптек (відділів).

В. Толочко зазначив, що нормативне підґрунтя для удосконалення виготовлення препаратів в умовах аптек, у тому числі гомеопатичних, — наказ МОЗ України від 09.07.2010 р. № 550, яким було затверджено план заходів МОЗ України, спрямованих на забезпечення виконання протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України щодо забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичного обладнання, яка відбулася 16.06.2010 р., а також наказ МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769, яким було затверджено концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр. Наразі також представлені до розгляду доповнення до нормативного забезпечення діяльності гомеопатичних аптек та відділів (проекти): положення про гомеопатичну аптеку, положення про гомеопатичний відділ, номенклатура гомеопатичних лікарських засобів, які дозволені до обігу в умовах аптек.

Доповідач навів дані проведеного опитування серед відвідувачів гомеопатичних аптек та відповідних відділів, які звернулися з рецептами лікарів-гомеопатів на екстемпоральне виготовлення гомеопатичних лікарських засобів. Так, у понад 98% респондентів склалося позитивне враження від застосування гомеопатичних препаратів екстемпорального виготовлення в умовах аптек. Перевагу гомеопатичним лікам віддають 53,1% опитаних з огляду на їх профіль безпеки; 47,2% — з причин, що ці препарати призначаються індивідуально, залежно від потреби пацієнта; 33,7% — відзначають природнє походження сировини для їх виготовлення. При цьому 95,5% опитуваних вважають і надалі доцільним лікування за допомогою гомеопатичних лікарських засобів екстемпорального виготовлення в умовах аптек. Тож, загалом, існує позитивне ставлення до застосування таких препаратів в опитаних українців.

Серед шляхів удосконалення екстемпорального виготовлення гомеопатичних лікарських засобів в умовах аптек респонденти називають: збільшення обсягу їх виготовлення (52,4%), подальше рекламування таких можливостей (10,7%), розширення мережі гомеопатичних аптек або відділів (7,1%), збільшення можливості відвідування лікарів-гомеопатів або лікарів інших спеціальностей, які можуть виписувати рецепти за індивідуальним призначенням на гомео­патичні препарати (1,6%).

В. Толочко представив структуру рецептури на гомеопатичні ліки в гомеопатичних аптеках і таких відділах при аптеках загального профілю. За походженням в спеціалізованих гомеопатичних аптеках 0,41% становлять препарати промислового виробництва, 77,63% — екстемпоральні внутрішньоаптечні заготовки за часто повторюваними прописами, 21,97% — екстемпоральні ліки за індивідуальними прописами в рецептах. У свою чергу, у гомеопатичних відділах при аптеках загального профілю дещо інша ситуація: 36,05% — гомеопатичні препарати промислового виробництва, 8,98% — екстемпоральні внутрішньоаптечні заготовки за часто повторюваними прописами, 54,97% — екстемпоральні ліки за індивідуальними прописами в рецептах. За лікарськими формами у спеціалізованих гомеопатичних аптеках: 61,74% становлять тверді лікарські форми, 19,41% — рідкі, 18,85% — м’які. У свою чергу, у гомеопатичних відділах при аптеках загального профілю: 81,96% — тверді лікарські форми гомеопатичних препаратів, 11,19% — рідкі, 6,85% — м’які.

Під час доповіді В. Толочко також оголосив пропозиції з покращення забезпечення населення гомеопатичними лікарськими засобами:

  • надати перевагу створенню гомеопатичних аптек (відділів) з урахуванням у регіоні показників — наявність діючих таких аптек (відділів), чисельність лікарів, котрі використовують гомеопатичний метод лікування, кількість рецептів на гомеопатичні препарати, чисельність населення в регіоні;
  • сприяти розширенню в гомеопатичних аптеках (відділах) виробничої функції з екстемпорального виготовлення гомеопатичних лікарських засобів шляхом обґрунтування організації робочих місць з виготовлення таких препаратів та їх оснащення, створення рекомендацій з організації і нормування праці спеціалістів з екстемпорального виготовлення гомеопатичних ліків, розробки чіткого ритму забезпечення гомеопатичних аптек (відділів) сировиною;
  • стандартизувати виробничі операції з екстемпорального виготовлення гомеопатичних препаратів за видами лікарських форм та витрати робочого часу на них, що буде сприяти в подальшому організації робочих місць та їх кількості, з’ясуванню кількості штатних одиниць спеціалістів з екстемпорального виготовлення гомеопатичних ліків, ефективності використання виробничих приміщень та приладів;
  • визначити перелік базових (полігонних) гомеопатичних аптек (відділів) для вивчення й обміну досвідом з організації екстемпорального виготовлення гомеопатичних лікарських засобів.

Після представлення доповідей відбулася жвава дискусія між професіоналами аптечної гомеопатії. У своїх виступах учасники наради з вдячністю відгукнулися щодо ініціатив Держлікслужби України та науковців щодо врегулювання проблем аптечного виготовлення ліків. Було висловлено багато пропозицій з врегулювання нормативно-правової бази у сфері гомеопатії. Слід зазначити, що сьогодні в своїй діяльності суб’єкти ринку, а саме гомеопатичні аптеки, часто керуються документами, що були розроблені кілька десятків років тому, ще за часів Радянського Союзу. Зокрема, одна з проблем практичної гомеопатії полягає в тому, що діяльність гомеопатичних аптек регулюється низкою нормативних документів для аптечних закладів загального профілю — відповідними наказами МОЗ України, що регламентують виробничі процеси. Але ці акти не завжди враховують специфіку, пов’язану з виготовленням та контролем якості гомеопатичних лікарських засобів. Окрім того, за словами учасників наради, невідкладного вирішення потребує врегулювання нормативно-правової бази щодо питань закупівлі та процедур ввезення сировини для виробництва гомеопатичних ліків, а саме базисних гомеопатичних препаратів, затвердження номенклатури гомеопатичних лікарських засобів тощо.

За матеріалами apteka.ua

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

"Запровадження нових сервісів у роботі Держлікслужби спростило отримання ліцензій для відкриття аптек", - Михайло Пасічник

Наступна

Друге видання Державної Фармакопеї України: сучасне та майбутнє