Відкрито громадське обговорення проекту "Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Опубліковано 06.11.2014 о 00:00

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення опублікований проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики" (далі — Проект наказу).

Цей проект наказу став результатом напрацювань робочої групи з питань GMP, створеної при Держлікслужбі України яка провела більше 10 засідань. При підготовці проекту використано досвід регуляторного органу-члену PIC/S Канади Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate щодо підходів з оцінки виявлених під час інспектування порушень вимог GMP та їх класифікації, вдосконалено процедуру проведення інспектування та процедуру з підготовки та оцінки плану корегувальних та запобіжних заходів за результатами інспектування тощо. Тривала професійна дискусія, що точилась під час засідань робочих груп дозволила випрацювати модель процедури сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів, завдяки якій стане можливим запровадити чіткий механізм врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP та ін.

Держлікслужба України закликає усі зацікавлені сторони долучитись до громадського обговорення Проекту наказу та надати свої пропозиції з тим, щоб остаточний документ був дієздатним та сприяв забезпеченню якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущенню до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створенню умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) (далі – GMP), гармонізованих із правилами GMP ЄС.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Президент України підписав Закон "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу та державного контролю якості лікарських засобів, ввезених на митну територію України"

Наступна

Урядовий комітет ухвалив зміни до постанови КМУ №902