Голова Держлікслужби України проінформував громадськість про перші результати роботи

Опубліковано 27.06.2014 о 00:00

PM52image001Голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник під час засідання Громадської ради, яка відбулася 25 червня 2014 року проінформував присутніх, що за результатами розширеної наради за участі представників усіх ланок фармацевтичної галузі було створено п’ять робочих груп з різних напрямів роботи регуляторного органу.

Як вже повідомлялося, 24 червня 2014 відбулося засідання двох робочих груп – з питань контролю якості лікарських засобів та ліцензування імпорту лікарських засобів. 25 червня 2014 року відбулося засідання робочої групи з питань сертифікації GMP та з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

PM173image003

В ході засідань робочих груп були окреслені найбільш актуальні питання, які потребують негайного вирішення. Зокрема, імпорт лікарських засобів ускладнює фактичне існування двох систем допуску лікарських засобів, а саме ліцензування імпорту ЛС та здійснення контролю якості ліків згідно постанови Уряду № 902. Пропозиції Держлікслужби України з проектами змін до відповідних нормативно-правових актів вже опубліковані на офіційному сайті.

Багато нарікань з боку суб’єктів господарювання викликало недостатньо прозоре, на їх думку, визначення критеріїв оцінки підприємства під час інспектування на предмет його відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Тому з метою підвищення відкритості та прозорості роботи Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб`ютерської Практики (GMP/GDP Центр) оприлюднив на своєму сайті:

· стандартну операційну процедуру щодо принципів класифікації невідповідностей виявлених під час інспектування;

· перелік та вартість експертних послуг;

· стандартні договори щодо надання послуг;

При обговоренні на Громадській раді питання запровадження референтного ціноутворення Голова Держлікслужби України висловив думку, яку одностайно підтримали усі присутні – а саме, що референтне ціноутворення в Україні має розповсюджуватися згідно європейських директив, тобто так само, як і в країнах ЄСвиключно на ті лікарські засоби, які закупаються за кошти державного бюджету.

Найбільш гарячою проблемою на сьогодні є запровадження технічних регламентів та ринкового нагляду. М. Пасічник висловив сподівання, що найближчим часом їх вступ у дію буде відтерміновано мінімум на 1 рік із тим, аби за цей час була створена уся нормативно-правова база, яка б дозволила ефективно, чітко та прозоро здійснювати систему державного ринкового нагляду за медичними виробами. В іншому випадку ринок медичних виробів чекає колапс, чого неможливо допустити. Відповідний законопроект вже оприлюднений на сайті Держлікслужби України.

Також дійсно болючим питанням є запровадження з 1 липня 2014 року ПДВ на медичні вироби. Суб’єкти ринку медвиробів сподіваються, що до цієї дати буде уточнено, що ПДВ на усі без виключень медичні вироби має становити 7%. Цю думку активно підтримує і Голова Держлікслужби України М.Пасчіник. Свою однозначну позицію з цього приводу він підтвердив і під час засідання робочої групи з  медичних виробів, яка відбулася 26 червня 2014 року.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Увага! Шахраї!

Наступна

Держлікслужба України оприлюднила проект наказу щодо внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України