Держлікслужба: 100 днів в умовах воєнного стану

Опубліковано 03.06.2022 о 18:00

100 днів Україна мужньо протистоїть російській агресії. Трагічні події торкнулися кожного громадянина нашої країни. Держлікслужба працювала і продовжує працювати в щоденному режимі задля гарантування безперервного доступу до якісних і безпечних лікарських засобів. 

Держлікслужба спільно з Міністерством охорони здоров’я з початку повномасштабного вторгнення вживають максимально вичерпних заходів для забезпечення поставок необхідних лікарських засобів (ЛЗ) та медичних виробів, ведуть роботу щодо відкриття суб’єктами господарювання аптек, забезпечення виходу на роботу фармацевтичних працівників, контролю за цінами на соціально значущі ліки, забезпечують адаптацію нормативно-правової бази для максимального сприяння забезпеченню людей доступними, якісними та ефективними ліками. Наразі загрози дефіциту лікарських засобів немає. У певних регіонах через збільшення попиту відповідно збільшується замовлення лікарських засобів. Постачальники та виробники самостійно регулюють питання логістики і обслуговування замовлень. 

Для забезпечення населення актуальною інформацією щодо доступності аптечних закладів під час воєнного стану та наявності в них окремих категорій лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством цифрової трансформації України та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками створено інформаційну систему збору та оприлюднення зазначеної інформації, яка на сьогодні знаходиться у стані постійного наповнення та оновлення. 

В умовах воєнного стану Держлікслужбою спільно з МОЗ приймаються рішення, які допомагають суб’єктам господарювання у спрощенні процедур ліцензування, контролю якості, імпорту ЛЗ. З метою безперервного забезпечення закладів охорони здоров’я та населення життєво важливими ЛЗ, стимулювання виробництва вітчизняних ЛЗ у необхідному обсязі:

– дозволено ввезення на митну територію України, введення в обіг та/або експлуатацію, застосування за призначенням медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro без дотримання окремих вимог відповідних Технічних регламентів щодо медичних виробів, та їх маркування без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

– зупинено строки надання адміністративних послуг суб’єктами їх надання та видачу дозвільними органами документів дозвільного характеру на час воєнного стану в Україні;

– надано дозвіл суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ДЗ, відпускати ЛЗ (за винятком ЛЗ, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; сильнодіючих, отруйних, радіоактивних ЛЗ, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам військових сил України, юридичним особам, зокрема, тим, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу;

– дозволено ввезення на митну територію України ЛЗ, термін придатності яких не закінчився, але не відповідає вимогам, визначеним частиною першою статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»;

– продовжено термін дії сертифікатів спеціаліста та посвідчень про кваліфікаційну категорію;

– надано дозвіл на залучення здобувачів вищої, фахової передвищої освіти, деяких інших категорій осіб до роботи у фармацевтичних (аптечних) закладах, інших закладах охорони здоров’я. Крім цього в аптечних закладах дозволено працювати студентам та випускникам фармацевтичних навчальних закладів (факультатив), які ще не пройшли інтернатуру;

– надано дозвіл вітчизняним виробникам ЛЗ здійснювати відпуск та реалізацію серій ЛЗ в первинному пакуванні із застосування групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій;

– проінформовано суб’єктів господарювання у яких термін дії ліцензії на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів) Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, закінчився з 24.02.2022 вважати такими, що продовжили свою дію на період функціонування  військового стану та на 2 місяці після його завершення;

– повідомлено, що подання звітності та інших документів, подання яких вимагається відповідно до чинного законодавства, здійснюватиметься протягом трьох місяців після припинення та скасування воєнного стану або стану війни за весь період неподання звітності;

– дозволено фармацевтичним (аптечним) закладам відпускати наркотичні засоби і психотропні речовини для пацієнтів, які отримують паліативну допомогу та осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують лікування препаратами замісної підтримувальної терапії за рецептами, оформленими на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) та на підставі листка призначень препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень, за формою первинної облікової документації № 129-11/о за наявності підпису лікуючого лікаря, завіреного його особистою печаткою та додаткового завірення підписом керівника закладу охорони здоров’я (уповноваженої особи) та печаткою закладу охорони здоров’я;

– надано роз’яснення про здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, з 27.02.2022, а саме, що подання заяв на видачу висновків про якість ввезених ЛЗ та видача висновків на них на період воєнного стану буде здійснюватися в електронному вигляді;

– підготовлено листи-роз’яснення про те, що термін дії сертифікатів відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики (GMP) та сертифікатів відповідності вимогам належної практики дистрибуції (GDP), виданих Держлікслужбою, що були чинними станом на 24.02.2022, автоматично продовжений на строк до шести місяців після закінчення воєнного стану;

– надано роз’яснення про подання з 12.03.2022 заяв на видачу висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та видача висновків на них в електронному вигляді в рамках здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, порядок якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698;

– врегульовано питання можливості видачі висновків про якість ввезених ЛЗ (у тому числі, на зареєстровані ЛЗ в іноземній упаковці), відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ЛЗ вимогам до виробництва ЛЗ в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій);

– надано можливість реалізації (відпуску) в Україні ЛЗ вітчизняного виробництва, вироблених з метою експорту в інші країни та можливість суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво ЛЗ, використовувати у виробництві готових ЛЗ АФІ альтернативних виробників (в тому числі незареєстрованих в Україні) та допоміжні речовини, які не внесені у Реєстраційне досьє на препарат, за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового ЛЗ вимогам методів контролю якості до Реєстраційного посвідчення;

– надано можливість транспортування ЛЗ транспортом загального користування (у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів) та у поштових або багажних відправленнях, за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником;

– надано можливість зберігання ліцензіатами ЛЗ у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.

На виконання вимог постанови КМУ від 06 березня 2022 р. 223 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. 1 548», Уряд уповноважив Держлікслужбу спільно з обласними військовими адміністраціями, Національною поліцією, Державною службою з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, забезпечити контроль за встановленням суб’єктами господарювання роздрібної торгівлі цін на нестероїдні протизапальні лікарські засоби вітчизняні, антибактеріальні лікарські засоби вітчизняного виробництва.

Також, Держлікслужба на виконання доручення Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка щотижнево надає до МОЗ інформацію щодо рівня цін на лікарські засоби від суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів та аналіз результатів проведеного моніторингу цін. Щотижневий моніторинг цін проводиться не лише в аптечній мережі, а й по можливості, по всьому ланцюгу постачання. При проведенні аналізу здійснюється розрахунок середніх значень цін на досліджувані лікарські засоби.

Ціни досліджуються на 20 основних препаратів, які найбільше користуються попитом у споживачів в аптечних закладах (зокрема це серцево- судинні препарати, анальгетики,   противірусні,   препарати для лікування психічного здоров’я, гіпертонії).

Держлікслужба продовжує здійснення своїх повноважень щодо контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів, своєчасним інформуванням громадськості з питань здійснення контролю за введенням в обіг медичних виробів та обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

В рамках співробітництва з обміну терміновими оповіщеннями (Rapid Alert) лише з початку поточного року від міжнародних інституцій та національних регуляторних органів отримано низку повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

Зазначена інформація негайно доводиться до відома громадян та зацікавлених фізичних осіб шляхом її офіційного оприлюднення на сайті Держлікслужби.

Крім того, за результатами аналізу отриманої інформації та за наявності законодавчих підстав, приймається рішення щодо встановлення заборони обігу лікарських засобів, інформація про які доводиться до відома суб’єктів господарювання.

Зберігайте спокій, керуйтесь лише офіційними каналами комунікації, стежте за інформацією державних органів та органів влади на місцях.

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Представники Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби взяли участь онлайн-сесії на тему "День зацікавлених сторін фармацевтичної опіки", організованому EDQM

Наступна

Держлікслужба: діяльність за минулий тиждень