З метою недопущення зупинення вітчизняного виробництва ліків Держлікслужба України розпочала ліцензування імпорту лікарських засобів – активних фармацевтичних інгредієнтів

Опубліковано 13.01.2015 о 00:00

Держлікслужба України повідомляла про порядок ліцензування імпорту лікарських засобів – активних фармацевтичних інгредієнтів.

Відповідно до пункту 2 Прикінцевих положень Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт», Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, за результатами розгляду листів суб’єктів господарювання про заміну додатків до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів з метою включення до переліків лікарських засобів зареєстрованих активних фармацевтичних інгредієнтів, 13 січня 2015 року Держлікслужбою України прийняте рішення про заміну додатків (наказ № 4 від 13.01.2015 року):

 

  1. Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Місцезнаходження:

м. Київ, вул. Миру, 17

Ідентифікаційний код:

23518596

Замінити додаток до ліцензії № АЕ192412 від 01.03.2013 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

  1. Публічне акціонерне товариство "Київмедпрепарат"

Місцезнаходження:

м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Ідентифікаційний код:

00480862

Замінити додаток до ліцензії № АЕ192367 від 01.03.2013 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

  1.  Приватне акціонерне товариство "Лекхім"

Місцезнаходження:

м. Київ, вул. Шота Руставелі, 23

Ідентифікаційний код:

20029017

Замінити додаток до ліцензії № АЕ192402 від 01.03.2013 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

  1. Приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Місцезнаходження:

м. Київ, вулиця Бориспільська, будинок 13

Ідентифікаційний код:

00481212

Замінити додаток до ліцензії № АЕ192372 від 01.03.2013 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

  1. Публічне акціонерне товариство "Фармак"

Місцезнаходження:

м. Київ, вул. Фрунзе, 63

Ідентифікаційний код:

00481198

Замінити додаток до ліцензії № АЕ192328 від 01.03.2013 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

  1.  Товариство з обмеженою відповідальністю "Дистриб’юторська компанія "Фарматек"

Місцезнаходження:

м. Київ, вул. Івана Кудрі, 22-А

Ідентифікаційний код:

21637109

Замінити додаток до ліцензії № АЕ192342 від 01.03.2013 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

 

Інформаційна довідка.

Держлікслужбою України двічі було розроблено та направлено на громадське обговорення та подальше погодження у всіх заінтересованих органах проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Вперше проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» було подано Держлікслужбою України до МОЗ України (лист від 24.03.2014 № 5692-1.1/3.0/17-14), проте після погодження відповідними заінтересованими органами законопроект було повернуто з Верховної Ради України до Кабінету Міністрів України, в зв’язку з реєстрацію аналогічного законопроекту депутатом В.В. Дудкою (реєстрація в Верховній Раді України № 4739 від 17.04.2014).

Вдруге проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» терміново було подано Держлікслужбою України до МОЗ України (лист від 04.11.2014 № 20677-1.1/3.0/17-14), який наразі пройшов громадське обговорення на офіційних сайтах МОЗ України та Держлікслужби України, погоджений з усіма заінтересованими органами та направлений в установленому порядку на правову експертизу до Міністерства юстиції України (лист МОЗ України від 04.12.2014 №18.02-04/6969/35464).

Водночас, 28 грудня 2014 року Верховна Рада України прийняла в першому читанні законопроект № 1498 «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі законопроект № 1498). Цим законопроектом також передбачено скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Зокрема, пропонується внести зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

На сьогодні, законопроект № 1498 направлений на доопрацювання до парламентського Комітету з питань промислової політики та підприємництва.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Держлікслужба України інформує щодо порядку ліцензування імпорту лікарських засобів - активних фармацевтичних інгредієнтів

Наступна

Михайло Пасічник: Держлікслужба України ініціює впровадження електронного документообігу з ліцензіатами