З 1 січня 2017 року вводиться в дію Доповнення № 1 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)

Опубліковано 06.12.2016 о 00:00

 

З метою подальшого удосконалення стандартизації та контролю якості лікарських засобів та відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї із поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї», Концепції Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, схваленої Законом України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», з 1 січня 2017 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 5 грудня 2016 року № 1308 вводиться в дію Доповнення № 1 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання).

До відома

Доповнення № 1 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання) (ДФУ 2.1 ) підготовлене Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі — Фармакопейний центр) за дорученням Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. До роботи над ДФУ 2.1 також були залучені провідні науковці України в галузі фармації, передусім Національного фармацевтичного університету (м. Харків), ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» та інші.

З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом Європейської Фармакопеї (ЄФ). Зважаючи на це, основне завдання ДФУ 2.1 — реалізація концепції розвитку ДФУ в статусі постійного члена ЄФ. Водночас, основний акцент в ДФУ робиться на розвитку тих об’єктів, які відсутні в ЄФ (передусім монографії на готові лікарські засоби — ГЛЗ) та які потребують урахування національної специфіки їх застосування, насамперед це лікарська рослинна сировина (ЛРС) та лікарські рослинні засоби (ЛРЗ), які посідають значне місце на вітчизняному фармацевтичному ринку. В ДФУ 2.1 дані монографії займають більшу частину об’єму введених текстів, а саме 77 монографій на ЛРС (з них 61 нові монографії). Загальна їх кількість в ДФУ 2-го видання досягає 233 найменувань і вони охоплюють більшу частину ЛРС, яка використовується в Україні.

Вітчизняна ЛРС має свої особливості як за показниками якості, так і за специфікою національного медичного застосування. Тому монографії ДФУ на ЛРС часто супроводжуються значними національними частинами, які враховують цю специфіку. В ДФУ 2.1 також введені 14 національних монографій на ЛРС, яка не описана в ЄФ, але є затребуваною у вітчизняних споживачів.

Незважаючи на суттєве підвищення обсягу експериментальних досліджень, розробка національних монографій на ЛРС стає одним з пріоритетних напрямків розвитку ДФУ.

Розробка монографій на ГЛЗ також залишається пріоритетним напрямком розвитку ДФУ. До ДФУ 2.1 введено 27 нових монографій на ГЛЗ. Загальна кількість їх в ДФУ 2-го видання перевищила 150 найменувань. Ці статті розроблені значною мірою з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) і Британської Фармакопеї (ВР). Розробка національних фармакопейних стандартів, гармонізованих з провідними фармакопеями та належною фармакопейною практикою, не тільки встановлює в Україні світовий рівень якості ліків, але й полегшує вихід вітчизняних експортерів на світовий фармацевтичний ринок.

ДФУ 2.1 містить пов’язані з ЛРС монографії такі як «Вода для приготування екстрактів» та «Мед». Слід відзначити, що Україна посідає одне з перших місць у світі за експортом меду. Відповідно, введення в ДФУ гармонізованої з ЄФ монографії на мед зі значною національною частиною дозволяє забезпечувати його якість на найвищому рівні.

В ДФУ 2.1 вперше вводяться дві важливі інформаційні статті: «5.22. Назви монографій на лікарську рослинну сировину, що використовується в традиційній китайській медицині» та «5.22.N. Назви монографій на лікарську

рослинну сировину і лікарські рослинні засоби у Фармакопеї». В статті 5.22.N наводяться назви фармакопейних рослин чотирма мовами – українською, латиною, англійською та російською, що суттєво полегшить користування фармакопейними монографіями на ЛРС.

В ДФУ 2.1 введені нові та актуалізовано підтримуючі загальні тексти і загальні монографії ЄФ, а також загальні статті на методи аналізу, матеріали та контейнери, реактиви.

Крім того, до ДФУ 2.1 введені загальні статті ЄФ «Методи приготування гомеопатичних базисних препаратів і потенціювання» та «Пілюлі гомеопатичні, вкриті оболонкою», які мають полегшити подальшу фармакопейну стандартизацію гомеопатичних препаратів.

Також, у ДФУ 2.1 суттєво актуалізована національна частина загальної статті ЄФ «5.12. Стандартні зразки», яка присвячена визначенню, статусу і характеристиці стандартних зразків Державної Фармакопеї України. Ця стаття враховує статус України як постійного члена ЄФ.

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Призначено Голову Держлікслужби

Наступна

Наталя Гудзь: першочергове завдання Держлікслужби - забезпечення громадян України якісними лікарськими засобами