Наталя Гудзь: першочергове завдання Держлікслужби – забезпечення громадян України якісними лікарськими засобами

Першочергове завдання Державної служби України з лікарських засобів та контролю на наркотиками – це забезпечення громадян України якісними лікарськими засобами. Про це Голова Держлікслужби Наталя Гудзь нагадала під час проведення першої наради. Зазначимо, що Наталя Гудзь 8 грудня 2016 року приступила до виконання обов’язків Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю на наркотиками. Її було призначено на цю посаду відповідним розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 894-р.

Реалізація першочергового завдання потребує, в першу чергу, внесення нагальних змін до нормативно-правової бази. Зокрема, необхідно підготувати проект змін до Порядку державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 № 902, в частині поширення її вимог і на медичні імунобіологічні препарати.

Голова Держлікслужби Наталя Гудзь також доручила розробити та надати пропозиції щодо внесення змін до:

–   наказу МОЗ України від 27.12.2012 № 1130 Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;

–   Законів України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про лікарські засоби» в частині процедури ввезення лікарських засобів в Україну.

Також необхідно опрацювати проект змін до постанови КМУ від 06.05.2000 № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

Окрім того, Н. Гудзь підкреслила необхідність негайно підготувати лист заявникам /виробникам / імпортерам / дистриб’юторам щодо форми та змісту сертифікату якості серій ГЛЗ (які ввозяться в Україну).

Важливою частиною роботи регуляторного органу з контролю якості лікарських засобів є функціонування підпорядкованих Держлікслужбі лабораторій. Ось чому керівникам відповідних підрозділів було доручено негайно підготувати та надати Голові Держлікслужби України інформацію щодо матеріально-технічного забезпечення, організації та результатів роботи територіальних лабораторій з контролю якості лікарських засобів та уповноважених лабораторій.

З метою оцінки ефективності функціонування розробленої та впровадженої у Держлікслужбі системи якості, в регуляторному органі розпочато аудит за основними напрямками діяльності, включаючи також контроль за наркотиками.

Враховуючи нагальну потребу у відновленні тісної співпраці співробітників центрального апарату Держлікслужби з її територіальними органами, на 16 грудня 2016 року заплановано робочу зустріч Голови Держлікслужби з керівниками територіальних служб.

Наголошуючи на бюджетонаповнюючій та вагомій соціальній ролі основних гравців фармацевтичного ринку України (а це на сьогодні 115 виробників та 450 ліцензіатів оптової торгівлі), Голова Держлікслужби доручила відповідним підрозділам визначити шляхи достойного висвітлення та позиціонування представників фармацевтичної галузі країни, у тому числі, на офіційному веб-сайті Держлікслужби.

Прес-служба Держлікслужби України