Можливості та повноваження Держлікслужби щодо реєстрації військових аптечок

Опубліковано 14.10.2014 о 00:00

У нинішні часи проведення АТО та хиткого перемир’я на Сході України, під час якого продовжують гинути та отримувати поранення, як мирні жителі, так і військовослужбовці, питання забезпечення нашої армії аптечками виходить на перший план. Адже своєчасне надання невідкладної допомоги здатне зберегти багато людських життів. Щодо того, які медичні вироби та лікарські засоби мають входити до військових аптечок та їхньої якості, нині висловлюється чимало різних думок; навколо цього відбувається і чимало спекуляцій. Між тим, важливим є сам факт, що на вимогу часу такі аптечки вперше були подані суб’єктом господарської діяльності на реєстрацію до Держлікслужби України. Як відбувається сам процес реєстрації, які при цьому повноваження Державної служби з лікарських засобів – в інтерв’ю першого заступника Голови Держлікслужби України Олени Алєксєєвої.

          Олено Альбертівно, якою є процедура державної реєстрації медичних виробів?

          Є два законодавчо унормованих шляхи потрапляння медичних виробів до споживача. Перший — обумовлений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.07.2014 № 510 «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», згідно якого для потреб АТО вироби медичного призначення і медична техніка можуть ввозитися на територію України без реєстрації. Другий, — власне, державна реєстрація медичної техніки та виробів медичного призначення, порядок якої затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004  № 1497. Згідно неї та інших нормативно-правових актів суб’єкт господарювання, що хоче зареєструвати, наприклад, аптечку, повинен звернутися до Держлікслужби із необхідним пакетом документів. Далі для підтвердження якості та безпеки в акредитованих Держлікслужбою експертних установах, проводиться технічна, доклінічна експертизи та клінічні випробування. Експертні висновки розглядає Науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів (далі — Рада), до складу якої входять керівники та фахівці медичних установ, науковці, військові експерти. Під час засідань Ради детально розглядається кожне питання, у разі необхідності представники експертних установ доповідають щодо проведених експертиз та випробувань. Потім Рада шляхом голосування вирішує чи рекомендувати медичний виріб до державної реєстрації. На підставі рішення Ради Держлікслужба вирішує питання щодо реєстрації медичного виробу.

          Чи відповідає Держлікслужба за якість зареєстрованих медичних виробів?

          Хочу зазначити, що за якість медичного виробу, який перебуває в обігу, відповідальність несе передусім його виробник. Держлікслужба України є органом державного ринкового нагляду, тобто ми здійснюємо технічний нагляд за медичними виробами, що перебувають в обігу. У разі якщо буде виявлено виріб із небезпечними властивостями, то на підставі такого повідомлення Держлікслужба приймає відповідне рішення щодо перевірки медвиробу та його подальшого обігу. До функцій Держлікслужби не входить і контроль за ціноутворенням та формування ПДВ. Ми не маємо повноважень впливати, як на цінову ситуацію, так і на тендерні процедури, в яких ми не беремо участі. При проведенні тендерних процедур, у разі необхідності, Держлікслужба надає інформацію на запити, чи зареєстровано в Україні той чи інший виріб.

          Держлікслужба України наказом від 19 серпня 2014 р. № 1087 зареєструвала 4 види військових медичних аптечок. Як проходила реєстрація, які органи її здійснювали?

          За час проведення АТО лише одним суб’єктом господарювання, і це вперше, до Держлікслужби було подано документи на державну реєстрацію військових аптечок. Хочу одразу прояснити кілька моментів, до яких можуть виникати питання, як і чому зареєстрована аптечка саме цього виробника і саме в такому складі. По-перше, Держлікслужба, як держорган, не має повноважень ініціювати державну реєстрацію будь-якого медичного виробу, натомість — це ініціатива виробника чи його представника (заявника). По-друге, склад військових аптечок не встановлює жодний нормативно-правовий акт. Важливо підкреслити, що до аптечки входять виключно медичні вироби та лікарські засоби, що раніше були зареєстровані в Україні. Відтак, при реєстрації аптечки саме суб’єкт господарювання формує перелік складових аптечки. Тому ще раз наголошую, зареєстрований склад аптечки формувався не Держлікслужбою, а суб’єктом господарювання. Крім того, склад аптечок був погоджений Міністерством оборони України. До речі, представники від Міністерства оборони України, а також від Головного військово-медичного клінічного ордена Червоної Зірки центру "Головний військовий клінічний госпіталь" та Українського науково-практичного центру екстреної медичної допомоги та медицини катастроф входять до складу Ради. І ще один важливий нюанс, складові військових аптечок взаємозамінні. Наприклад, залежно від потреб, її можна комплектувати будь-яким кровозупинним засобом зі складу зареєстрованих на цей час в Україні.

          Що нині робиться для того аби удосконалити склад військових аптечок?

          Щодо цього питання, до нас нещодавно звернулася громадська організація Всеукраїнське об’єднання «Патріот», з проханням затвердити новий склад індивідуальної військової аптечки домедичної допомоги, яка б відповідала натівським військовим аптечкам. Було організовано зустріч, де представники об’єднання, Держлікслужби, Міноборони та експертних установ спільно проаналізували громадську ініціативу. Держлікслужба готова у максимально стислі терміни провести процедуру реєстрації нового зразка аптечки у разі звернення суб’єкта господарювання чи волонтерської організації та отримання відповідного пакету документів. Окрім того, на прохання Всеукраїнського об’єднання «Патріот» та за рекомендацією Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів було рекомендовано експертній установі розробити типові технічні умови «Аптечки медичні військові». За інформацією експертної установи проект згаданих технічних умов вже розроблений, але очікується рішення щодо складу медичних військових аптечок, затверджене військово-медичним управлінням Міністерства оборони України.

Хочу звернути увагу, що волонтери, підприємці і всі небайдужі люди можуть ввозити натівські аптечки на територію України і зараз, в пришвидшеному режимі та без державної реєстрації. Такі можливості для потреб АТО передбачені наказом МОЗ №510 «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення».

Окрім того, ми і самі, як громадяни і держслужбовці, займаємо активну позицію в питанні забезпечення військовослужбовців лікарськими засобами та медичними виробами, особливо першої необхідності. Велика кількість підприємств-виробників, дистриб’юторів та аптечних закладів відгукнулась на прохання Держлікслужби та направили гуманітарну допомогу в зону АТО та військові медичні установи. Ми вдячні їм, та передаємо подяки за організацію цієї благодійної роботи і за ті сотні життів, які було врятовано, завдяки нашим спільним зусиллям.

І на останок. Якщо у волонтерів, військових лікарів є скарги під час використання тих чи інших медичних виробів, у тому числі і тих, які входять до складу військових аптечок, просимо щодо таких випадків звертатися з офіційним листом до Держлікслужби. Лише тоді ми можемо з’ясувати причину скарг та оперативно реагувати на ці інциденти в установленому законом порядку.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Держлікслужба звернулась до керівників територіальних органів Держлікслужби України та керівників суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Наступна

Законодавчі ініціативи для фармації