Представники Держлікслужби прийняли участь у вебінарі, який організувала Всесвітня організація охорони здоров’я разом із регуляторним органом Швейцарії.

Опубліковано 12.11.2020 о 10:33

З 02 по 06 листопада 2020 представники Держлікслужби прийняли участь у вебінарі «Regulatory training course at Swissmedic – A peer learning event», який організувала Всесвітня організація охорони здоров’я разом із регуляторним органом Швейцарії Swissmedic.

Метою проекту є забезпечення практичного навчання для підвищення потенціалу національних регуляторних органів та зміцнення національної регуляторної системи.

Swissmedic поділився своїм досвідом щодо організації державної регуляторної системи в Швейцарії, впровадження системи управління якістю (QMS) в Swissmedic та викликами з якими орган стикнувся під час пандемії COVID-19.

Під час вебінару було розглянуто 3 основні модулі:

  • Реєстрація лікарських засобів
  • Ринковий нагляд/фармаконагляд
  • Система управління якістю QMS / GMP інспектування виробників лікарських засобів

Swissmedic регуляторний орган Швейцарії до основних функцій якого належать:

  • реєстрація лікарських засобів
  • фармаконагляд
  • ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів
  • сертифікація GMP/GDP
  • ринковий нагляд за медичними виробами
  • ринковий нагляд за лікарськими засобами.

Швейцарія належить до країн із сильною державною регуляторної системою у сфері обігу лікарських засобів, в тому числі щодо виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, наприклад, в Швейцарії налічується близько 329 виробників лікарських засобів, в тому числі ліцензоване виробництво, що відповідає вимогам GMP, при клініках, 20 закладів з переробки крові та 743 оптових компаній, при цьому в 2019 році було проведено інспекторами Swissmedic 571 інспектування з них:

  • 267 виробників лікарських засобів (включаючи заклади з переробки крові);
  • 304 оптові компанії.

Більш детальна інформація доступна за посиланням https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/development-cooperation/schulungen.html

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

3 листопада 2020 року відбулося перше засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Наступна

Указом Президента України від 18.11.2020 № 504/2020 утворено делегацію для участі у засіданнях Європейської комісії з фармакопеї