Представники Держлікслужби України взяли участь у Міжнародному економічному Форумі держав – учасниць СНД: Виклики сучасності та перспективи розвитку інтеграції на просторі Співдружності

Опубліковано 27.03.2013 о 00:00

https://www.diklz.gov.ua/sites/default/files/images/СНГ.jpgПредставники Державної служби України з лікарських засобів взяли участь у Міжнародному економічному Форумі держав – учасниць СНД: «Виклики сучасності та перспективи розвитку інтеграції на просторі Співдружності». Учасники Форуму обговорили перспектив та вироблення механізмів подальшого зміцнення економічного співробітництва країн Співдружності.

У роботі форуму прийняли участь заступники глав представництв, міністри країн СНД, представники бізнесу експертного співтовариства, галузевих об’єднань, банків, громадських організацій, засобів масової інформації держав-учасниць СНД, зарубіжні партнери. Форум зібрав понад 1500 учасників. Держлікслужбу України представили: начальник Управляння ліцензування та сертифікації виробництва Тахтаулова Н.О., та директор Філії «Державний навчальний центр з Належної Виробничої/ Дистриб’юторської Практики» Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості» Гурак Д.Д.

Тахтаулова Н.О. виступила на секції «Фарміндустрія країн СНД та ринок медичних послуг» з доповіддю на тему «Українська фармація: інтеграція в світове фармацевтичне співтовариство» та презентувала досягнення України у фармацевтичній галузі, що стали наслідком послідовних кроків приведення до відповідності українського законодавства в сфері лікарських засобів до міжнародних стандартів.

Останні роки Україна послідовно запроваджувала міжнародні вимоги та стандарти для реформування фармацевтичної галузі. Вперше в Україні з’явилися такі визначення європейського фармацевтичного законодавства як: «Фальсифіковане лікарський засіб», «Належна виробнича практика», «Належна дистриб’юторська практика», «Ліцензування імпорту лікарських засобів». Це дозволило ввести ряд ефективних європейських інструментів регуляторної практики. Закріплена, як обов’язкова, норма GMP для всіх виробників ліків (як вітчизняних так і зарубіжних), тим самим забезпечено жорсткий контроль дотримання належної виробничої практики і вітчизняними, і іноземними виробниками.

Заборонено допуск на ринок іноземної продукції без відповідності виробництва вимогам GMP. Посилено відповідальність іноземних виробників за якість реалізованої продукції безпосередньо на території країни (законодавчо передбачена процедура ліцензування імпорту). У відношенні іноземних виробників  визначено порядок сертифікації, що передбачає як проведення інспектування підприємств, так і визнання результатів інспекцій регуляторних органів членів PIC/S. Належна практика дистрибуції закріплена як обов’язкова норма для підприємств оптової торгівлі.

Відбулося приєднання України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), в яку входять 42 регуляторних органи з країн з найбільш жорсткою регуляторною політикою.

Україна першою ратифікувала Конвенцію Ради Європи MEDICRIME щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу громадському здоров’ю. Встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію ЛЗ.

Україна стала 38-м членом Європейської Фармакопеї. Це свідчить про прагнення українських органів влади брати участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів та зміцненні співпраці з європейськими країнами у сфері лікарських засобів і охорони здоров’я.

З метою запобігання ввезенню на ринок України потенційно неякісної, неефективної і фальсифікованої лікарської продукції, Держлікслужбою України проводиться активна робота по взаємодії з іноземними регуляторними органами та міжнародними організаціями. Зокрема, підписано меморандуми про співпрацю з регуляторними органами Росії і Китаю, а також Фармакопеєю США.

В Україні також розпочато Пілотний проект ВООЗ з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ були оснащені 10 лабораторій. Центральна лабораторія прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості лікарських засобів Ради Європи і приєднана до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL).

Розпочато переговори щодо підписання угоди між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування виробництв на відповідність вимогам GMP.

Україна планує привести законодавство і торговельну практику у відповідність з  вимогами Директиву № 2011/62/EU про введення спеціального маркування лікарських засобів. Її метою є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу.

Також  планується  до реалізації проект з оснащення територіальних органів портативними раманівськими спектрометрами для виявлення неякісних та фальсифікованих ліків.

Таким чином, за останні роки були імплементовані кращі норми європейського законодавства, що призвело до максимального захисту прав українських споживачів на якісні ліки.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Працівники СБУ, МВС, прокуратури та Держлікслужби України попередили потрапляння на ринок ліків із закінченим строком придатності

Наступна

Держлікслужба України та EDQM обговорили питання поглиблення співробітництва в сфері відстеження ліків в обігу