Приведення методів контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинних редакцій провідних фармакопей

Держлікслужба України інформує заявників (власників реєстраційних посвідчень) на лікарські засоби. З метою гарантування якості зареєстрованого лікарського засобу і відповідності його специфікації діючим вимогам, встановленим в ДФУ, Європейській фармакопеї й провідних фармакопей світу та інших законодавчих актів, зокрема, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 04.01.2013 № 3), який набрав чинності з 16 квітня 2013 року, передбачено, що заявник протягом 6 місяців з дати введення в дію таких змін має привести у відповідність до них методи контролю якості лікарських засобів.

Згідно законодавства України, МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, зокрема, якщо заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк, а саме: «Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні».

Держлікслужба України звертається до заявників (власників реєстраційних посвідчень) привести методи контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинних редакцій провідних фармакопей (ДФУ, Європейська фармакопея тощо).

У разі невиконання вказаних вимог Держлікслужба України буде вживати заходи згідно чинного законодавства.