Регуляторна політика держави в фармацевтичній галузі: проблемні питання та шляхи їх вирішення

Голова Держлікслужби України Олексій Станіславович Соловйов провів підсумкову прес-конференцію на тему: "Регуляторна політика держави в фармацевтичній галузі: проблемні питання та шляхи їх вирішення".

 Стратегічний напрям діяльності Держлікслужби України – здійснення послідовної політики гармонізації національного законодавства з європейським. В 2013 році, зокрема:

 – введена європейська норма, згідно з якою в Україну можуть імпортуватися ліки, виготовлені виключно в умовах належної виробничої практики – GMP ЄС;

 – введені європейські вимоги ліцензування імпорту, що посилило відповідальність іноземних виробників за якість ліків, які ввозяться до України. Більше 170 імпортерів отримали відповідні ліцензії;

 – в Україні під егідою Ради Європи відбулася міжнародна конференція щодо практичної реалізації Конвенції Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам – Конвенції Медікрайм. Україна першою ратифікувала Конвенцію Медікрайм та першою серед країн СНД ввела кримінальну відповідальність за злочини, пов’язані з фальсифікацією ліків;

 – Уряд прийняв нові технічні регламенти про медичні вироби, гармонізовані з європейськими директивами. З 1 липня 2014 року почне функціонувати державний ринковий нагляд у сфері обігу медичних виробів, що дозволить гарантувати пацієнту і лікарю наявність в обігу безпечних медичних виробів і запобігти інцидентам, пов’язаним з можливим нанесенням шкоди здоров’ю пацієнтів;

 – відповідно до підписаного меморандуму з Європейським директоратом з якості лікарських засобів в рамках реалізації проекту Ради Європи «eTACT» розпочато впровадження автоматизованої системи відстеження ліків в обігу;

 – Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів приєдналася до загальноєвропейської мережі контрольних лабораторій;

 – Україна стала 38-м членом Європейської Конвенції з розробки Європейської Фармакопеї; в Україні запроваджено стандарти якості ліків відповідно до вимог Європейської Фармакопеї.

Зазначені зміни на законодавчому рівні закріпили європейські інструменти забезпечення якості ліків. І сьогодні, український пацієнт має такі ж гарантії якості та безпеки ліків, як і пацієнт Європейського Союзу.

 У 2013 році Держлікслужба прийняла 819 рішень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів: було утилізовано або повернуто постачальнику 1,7 млн. упаковок ліків на суму до  56 млн грн.

 В Україні ліцензію на оптову або роздрібну торгівлю ліками мають 6,7 тис. суб’єктів господарської діяльності; роздрібну реалізацію ліків здійснюють 15,8 тис. аптек і 5,2 тис. аптечних пунктів. Кількість аптек за минулий рік зросла на 5,5 %, а в сільській місцевості – на 6 %.

 Показник навантаження населення на одну аптеку покращився на 8%, у порівнянні з 2012 роком: наразі одна аптека в місті обслуговує 1,97 тис. осіб, а в сільській місцевості – 2,7 тис.

 Важливо відзначити і якісну складову діяльності аптечних установ: у порівнянні з минулим роком кількість порушень, які можуть бути підставою для прийняття рішень щодо анулювання ліцензій, скоротилася на 50%.

 У 2013 році обсяг фармринку склав 36 млрд. грн. – на 14% більше, ніж у 2012 році. Аптечний сегмент ринку – 1,3 млрд. реалізованих упаковок на суму 30,5 млрд. грн.

 В упаковках 65% проданих у 2013 році ліків українського виробництва.

 Середня вартість упаковки лікарського засобу українського виробництва в 2013 році становила 10,9 грн., а іноземного в 4,5 рази більше – 47,9 грн.

 У ТОП-10 фармвиробників на ринку України, поряд із міжнародними транснаціональними компаніями, входять 4 вітчизняні підприємства: «Фармак», Фармацевтична фірма «Дарниця», Корпорація «Артеріум» і Група компаній «Здоров’я».

 За даними Держстатслужби приріст експорту фармацевтичної продукції за 10 міс. 2013 рік склав 8%. Географія експорту поширюється на 35 країн світу.

 За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я смертність від неправильного та неконтрольованого застосування  ліків посідає одне з провідних місць серед причин смертності. Близько 50% придбаних без рецептів і без призначення лікарем препаратів куплені після стимулювання рекламними повідомленнями.

 Тільки в 2013 році в України фармкомпанії витратили 3,5 млрд. гривень на рекламу на телебаченні, а це фактично 10 % вартості, які в підсумку оплачує пацієнт.

 Одне з проблемних питань – високий рівень самолікування, обумовлений, зокрема, рекламою в ЗМІ. Як наслідок, лише 1/3 проданих у 2013 році ліків – препарати рецептурної групи. У розвинених країнах частка рецептурних препаратів на ринку 60-80 %.

 Топ-10 найбільш споживаних в Україні препаратів: Актовегін, Кодтерпін, Кардіомагніл, Но-Шпа, Ессенціале, Цитрамон, Натрію хлорид, Лінекс, Спазмалгон.

 Регуляторні зміни у сфері обігу лікарських засобів, спрямовані на подальшу гармонізацію вітчизняного законодавства у сфері обігу ліків з європейським, справили позитивний вплив на розвиток галузі та зростання інвестиційної привабливості. Усе частіше провідні іноземні виробники вибирають Україну для локалізації виробництв. Зокрема, до 2010 року в галузі було реалізовано два інвестиційні проекти на суму 30 млн. дол. США, за 2010-2012 роки – на суму 83 млн. дол. США, у 2013 році – більш ніж на 120 млн. дол. США.

ОСНОВНІ НАПРЯМИ ДІЯЛЬНОСТІ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ НА 2014 РІК

Перше. Подальша імплементація європейських норм у сфері обігу ліків в законодавство України; впровадження державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів;

Друге. Подальше впровадження автоматизованої системи відстеження ліків в обігу в рамках європейського проекту eTACT під егідою Ради Європи.

Третє. Закріплення у законодавстві України норм Належної дистриб’юторської практики ЄС та Належної аптечної практики як обов’язкових.

Здійснення послідовної політики гармонізації національного законодавства з європейським дозволило впровадити ефективні європейські інструменти регуляторної практики, що для пацієнта і системи охорони здоров’я в цілому є гарантією якості та безпеки ліків.