Уряд спростив процедури реєстрації та обіг лікарських засобів на час воєнного стану

Опубліковано 22.04.2022 о 15:11

Уряд спростив процедури реєстрації та обіг лікарських засобів на час воєнного стану

Кабінет Міністрів України постановою від 15 квітня 2022 року № 471 ухвалив низку змін до процедур державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та їх обігу на період дії воєнного стану.

Зокрема, серед змін: 

  • затверджено Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання. Це дасть змогу терміново реєструвати лікарські засоби (крім тих, що походять з країни-агресора) для забезпечення саме лікувальних установ України без права продажу;
  • запроваджено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів: подавати заяви на реєстраційні процедури, матеріали реєстраційного досьє та інші документи можна в електронному вигляді. Це спростить процеси реєстрації, оскільки деякі компанії-заявники працюють за межами своїх офісів;
  • продовжено дію реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, в тому числі тих, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури через міжнародні організації та ДП «Медичні закупівлі України» за державні кошти, строк дії яких закінчився в період дії воєнного стану та протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.  Після закінчення воєнного стану їх перереєстрація буде проводитися в звичайному режимі;
  • внесено зміни до постанови Кабінету міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» та до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, які спростять процедури видачі висновків. Також дозволено ввозити зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці для їх подальшого продажу. 

Ухвалені зміни, що діють протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, пом’якшать регуляторне навантаження на суб’єкти фармацевтичного ринку та дадуть змогу використати всі доступні можливостей для постачання та виробництва лікарських засобів, а також сприятимуть оперативному наповненню ринку і забезпеченню необхідними лікарськими засобами усього населення України та лікувально-профілактичних закладів необхідними препаратами із збереженням їх якості, ефективності та безпеки.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Спрощення ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Наступна

Держлікслужба продовжує здійснювати свої повноваження