До уваги власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та суб’єктів господарської діяльності, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів

У зв’язку із чисельними зверненнями власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та суб’єктів господарської діяльності, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами щодо надання роз’яснення про застосування положень Закону України «Про лікарські засоби» та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2014 № 954 «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі – наказ МОЗ України від 12.12.2014 № 954) щодо лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.

Наказ МОЗ України від 12.12.2014 № 954 розроблено на виконання частини дев’ятнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», положення якої внесено Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» № 1707-VII, а саме: «лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».

Шляхом затвердження наказу МОЗ України від 12.12.2014 № 954, що набрав чинності 23 січня 2015 року, забезпечено можливість реалізації зазначеної норми, в тому числі в частині реалізації та використання у виробництві лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення на які закінчився, але які були випущені в обіг, а саме вироблені на території України або ввезені на територію України, під час дії реєстраційного посвідчення і термін їх придатності ще не закінчився.

Зазначене положення не застосовується у випадках, коли МОЗ України було прийнято рішення про заборону (тимчасову заборону) застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на визначених законодавством підставах, що стосуються безпеки застосування лікарського засобу, або про відмову у перереєстрації, і коли зазначене рішення затверджено відповідним наказом МОЗ України.

Разом з тим, положення наказу МОЗ України від 12.12.2014 № 954 не передбачають можливість ввезення на територію України лікарських засобів, дія реєстраційного посвідчення на які закінчилась та перереєстрації яких відсутня.

За матеріалами moz.gov.ua