Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Наказом Держлікслужби України від 23 червня 2014 року № 801 з метою актуалізації нормативно–правових актів в сфері обігу лікарських засобів та опрацювання пропозицій представників фармацевтичної спільноти, озвучених 17 червня 2014 року на розширеній нараді в МОЗ «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», була створена робоча група з питань GMP.

За результатами роботи робочої групи з питань GMP Держлікслужбою України було розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Проект Порядку було погоджено Міністерством охорони здоров’я України, офіційно оприлюднено для громадського обговорення та погоджено Державною регуляторною службою України (рішення № 53 від 06.02.2015 про погодження проекту регуляторного акта).

Водночас, у зв’язку із прийняттям Закону України від 12 серпня 2014 року № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» зазначений проект Порядку було доопрацьовано з врахуванням необхідності удосконалення проведення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва лікарських засобів призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та мають офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою перекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Доопрацьований проект Порядку оприлюднено на офіційному сайті МОЗ та Держлікмслужби України.