Законодавчі інновації у сфері реєстрації та контролю якості ліків: коментар Михайла Пасічника

Законодавчі інновації у сфері реєстрації та контролю якості ліків: коментар Михайла Пасічника

У зв’язку з ухваленням 20 жовтня 2014 р. Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів» Голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник надав коментар щодо відповідного закону, який Держлікслужба розробила спільно з МОЗ України.

– Розробка закону та його подальше ухвалення стали можливими завдяки конструктивному діалогу та співпраці влади й професійної спільноти. Як результат, 20 жовтня Верховна Рада України проголосувала в першому читанні та ухвалила в цілому Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів». Закон сприятиме забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до препаратів, а також наближенню законодавства України у сфері реєстрації ліків до законодавства ЄС. Так, новий закон передбачає декілька новацій, а саме:

1. Ч. 18 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» замінено наступними частинами:

«Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».

Згідно з ч. 16 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації (перереєстрації). Для можливості подальшого його застосування він має кожні 5 років проходити процедуру перереєстрації. Однак після внесення змін до ч. 18 даної статті така необхідність відпаде — лікарські засоби, які вже пройшли перереєстрацію, зможуть перебувати в обігу безстроково без необхідності повторної перереєстрації.

Якщо перереєстрацію препарату не здійснено, він може застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці. Так, наприклад, під час брифінгу стосовно стану державних закупівель лікарських засобів в.о. міністра охорони здоров’я України Василь Лазоришинець зазначив, що, ухваливши цей закон, Верховна Рада України дозволила використання понад 500 тис. доз вакцин БЦЖ, термін придатності яких закінчується у вересні 2015 р.

2. Уникнення уточнення, коли саме здійснюється державний контроль якості лікарських засобів — до або після випуску митного оформлення вантажів з ними.

Законом викладено в новій редакції ч. 2 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», а саме:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових ліків, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості препаратів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.».

Отже, виключено положення, згідно з яким державний контроль лікарських засобів здійснювався до їх випуску для вільного обігу на митній території України. Порядок такого контролю мало розробити профільне міністерство, однак до сьогодні він не регламентований наказом МОЗ України. Натомість нині діє постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», яка регламентує порядок здійснення контро­лю якості препаратів, що ввозяться на територію України після випуску їх для вільного обігу на митній території України.

Таким чином, внесення змін до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» виключило можливість одночасного впровадження 2 порядків контролю якості лікарських засобів, процедури проведення яких мали затверджуватися різними за юридичною силою нормативно-правовими актами, і могли дублювати одна одну.

З ухваленого Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів» випливає необхідність внесення змін до ряду чинних підзаконних нормативно-правових актів. Зараз необхідно сконцентруватися на приведенні у відповідність до нього положень постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Очікується, що найближчим часом закон буде підписано Президентом України Петром Порошенком. Він набуде чинності з наступного дня після його опублікування в офіційному друкованому виданні.

За матеріалами прес-служби «Щотижневика АПТЕКА»