Затвердження в Україні оновленої згідно з вимогами GMP ЄС настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та настанови «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р.

В частині ІV Настанови з GMP ЄС викладені принципи та правила GMP, застосовні до виробництва лікарських засобів передової терапії, до яких віднесено лікарські засоби для генної терапії (gene therapy medicinal products), лікарські засоби для терапії соматичними клітинами (somatic cell therapy medicinal products) та тканинно-інженерні препарати (tissue engineered products). В актуалізованих додатках 2 і 17 надані настанови щодо інтерпретації принципів та правил GMP для лікарських засобів, що встановлено Директивою 2003/94/ЕС.

Додаток 2 було переглянуто в ЄС внаслідок прийняття настанови «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products», оскільки саме в попередній версії додатка 2 визначались специфічні правила GMP стосовно лікарських засобів передової терапії. Крім того, інші нормативні документи, що регламентують вимоги GMP для лікарських препаратів, не можуть бути застосовані для виробництва лікарських засобів передової терапії, якщо це спеціально не обумовлено в настанові «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products».

Успіхи в застосуванні при фармацевтичній розробці та виробництві лікарських препаратів процесно-аналітичної технології (PAT), підходу «якість шляхом розробки» (QbD) та принципів управління ризиками для якості (QRM) показали, що відповідне поєднання контролю в процесі виробництва разом із своєчасним моніторингом та перевіркою попередньо встановлених показників матеріалів забезпечують більшу гарантію якості препаратів, ніж самі випробування готової продукції. Це й сприяло перегляду додатка 17, при якому було враховано зміни внесені до Настанови з GMP ЄС.

Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» застосовують при дистрибуції діючих речовин, що виробляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також при імпорті діючих речовин в Україну. Настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють в Україні дистрибуцію діючих речовин, включаючи підприємства, що їх виробляють.

Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» розміщено https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/05/Настанова-СТ-Н-МОЗУ-42-4.0_2020.pdf

Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» розміщено https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/05/111Настанова-СТ-МОЗУ-42-5.2_2020.pdf