Звіт за 06 – 10.03.2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 06 березня по 10 березня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 740 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 4 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Контроль якості, імпорт лікарських засобів. Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів».

07 березня 2022 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміно та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 8 суб’єктам господарювання;

– відмовити у внесенні змін, зазначених у повідомленнях, пов’язаних зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Контроль якості, імпортних лікарських засобів».

Держлікслужбою було отримано 85 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 32 дозволи на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 13 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій,  анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 5 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 2 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 6 заяв залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

09 березня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 2 суб’єктам господарювання, звузити провадження виду господарської діяльності в частині виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами 1 суб’єкту господарювання, розширено господарську діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності – 25 суб’єктам господарювання, 7 суб’єктам господарювання зупинено дію ліцензії, 2 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії, для 4 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії,  19 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарських засобів».

09 березня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового); заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– відмовити у внесенні змін у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) на підставі пункту 1 частини третьої статті 13 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», у зв’язку з встановленням невідповідності Ліцензійним умовам, 1 суб’єкту господарювання;

– розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Виробництво лікарських засобів, сертифікація».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!