Зустріч з представниками вітчизняної фармацевтичної індустрії

З метою попереднього обговорення та доопрацювання проєкту наказу МОЗ «Про внесення Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» 27 грудня 2023 року Держлікслужбою було організовано і проведено робочу зустріч із представниками фармацевтичної індустрії: керівниками провідних українських фармацевтичних заводів, експертами профільних бізнес та громадських організацій.

В своєму виступі Анна Тазієва, начальник Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації, надала аналітичні та статистичні дані щодо питань проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та закцентувала увагу на проблемних питаннях що виникають при опрацюванні відповідних заяв на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі – Заява на видачу Сертифіката) та заяв на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі – Заява на видачу Висновку).

Надала інформацію, про кількість Заяв на видачу Висновку в розрізі етапів опрацювання, основних зауважень, часових проміжків усунення зауважень заявниками та часу, необхідного експертам для опрацювання заяв та додаткових документів, що надходять на усунення зауважень, та про кількість Заяв на видачу Сертифікатів в розрізі етапів опрацювання.

Закцентувала увагу на тому, що відповідні зміни до Порядку були подані до МОЗ, та, враховуючи рекомендації МОЗ, було організовано відповідну робочу зустріч з представниками фармацевтичної індустрії для обговорення та опрацювання основних запропонованих змін.

Наголосила на тому, що запропоновані зміни не суперечать європейським практикам країн з жорсткою регуляторною системою та націлені на збалансованість відповідної процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Іван Гнатів, заступник начальника Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації – начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів, надав узагальнену характеристику деяких основних запропонованих змін до Порядку, зокрема, щодо випадків коли Держлікслужба приймає рішення про призупинення або анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

За результати зустрічі, його учасники прийшли до висновку в необхідності доопрацювання проєкту наказу МОЗ в частині прийняття Держлікслужбою рішення про зупинення або анулювання дії сертифіката або висновку в залежності від випадків заборони обігу лікарського засобу (тимчасова або постійна).

Усі інші запропоновані зміни були одноголосно підтримані присутніми та визнані такими, що не потребують корегування, в цілому є прийнятними та актуальними.