Міністерство юстиції зареєструвало наказ МОЗУ № 698 "Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів"

Державна служба України з лікарських засобів інформує, що наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 року № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» 29 жовтня 2014 року зареєстровано у Міністерстві юстиції України за № 1356/26133 (далі – наказ).

Прийняття та реалізація наказу загалом сприятиме забезпеченню населення якісними, ефективними медичними імунобіологічними препаратами; подальшому розвитку господарської діяльності в країні та уніфікації процедури контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів.

Наказ передбачає здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, та його територіальними органами.

Таким чином, з моменту набрання чинності наказу (з дня його офіційного опублікування) для отримання висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів необхідно звертатись до територіальних органів Держлікслужби України.

Водночас, з метою належного виконання покладених на Держлікслужбу України обов’язків, просимо власників реєстраційних посвідчень на імунобіологічні препарати (або їх офіційних представників), у разі необхідності, надавати до Держлікслужби України завірені належним чином копії реєстраційних посвідчень на медичні імунобіологічні препарати, а також методи контролю якості та копії оригінал-макетів до них, для внесення в базу даних.