Роль уповноважених осіб у забезпеченні якості ЛЗ

       Лікарські засоби є специфічним продуктом, тому їх якість  визначається як багатофакторне поняття,  а саме – це придатність ЛЗ  до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, їх здатність спричиняти передбачений терапевтичний або профілактичний ефект після застосування однакових дозованих форм. Такий ефект можливий в умовах,  коли застосований ЛЗ відповідає препарату, що пройшов державну процедуру реєстрації. У свою чергу це забезпечується дотриманням виробником ЛЗ норм і стандартів технологічного процесу та відповідності препарату вимогам аналітично-нормативних документів (АНД).

Шкода, яка наноситься пацiєнтам неякісними та фальсифiкованими медикаментами, крiм ризику для здоров’я i життя, може бути зв’язана з вiдсутнiстю лiкувального ефекту при вживаннi замiсть життєвоважливих препаратiв пiдробок, що не мiстять дiючих речовин. Тому на сучасному етапі контролю якості лікарських засобів важлива роль відводиться уповноваженій особі  яка здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів.

Своєчасне виявлення та оперативне вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих ліків є актуальною проблемою.

Як відомо, професійний статус уповноваженої особи в Україні визначено двома нормативними документами: на сьогодні – це накази МОЗ України від 29.09.2014  № 677,  та від 16.12.2003  № 584, згідно до яких Уповноважена особа – це особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання на відповідну посаду фармацевтичного або лікувально-профілактичного закладу, на яку покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що підлягають оптовій, роздрібній реалізації та їх використання.  Тобто, уповноважена особа є ключовим елементом системи належних практик. Цими документами уточнено кваліфікаційні вимоги до спеціаліста (працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, головна/ старша медична сестра, провізор  або  фармацевт  лікарняних  аптек ЛПЗ), на якого можуть бути покладені функції Уповноваженої особи, серед яких відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів на фармацевтичному підприємстві та  ЛПЗ і надання дозволу на подальшу їх реалізацію та використання.

Наявність уповноваженої особи (Authorized Person або Qualified Person) є обов’язковою складовою концепції всеосяжного менеджменту якості (Total Quality Management), яка відображена у загальноприйнятих у світі стандартах належних практик (виробничої, дистриб’юторської) та ISO 9001.

Так, згідно з вимогами GMP, уповноважена особа персонально відповідає за надання дозволу на реалізацію  та використання кожної серії лікарських засобів. Вона, як контролер усіх складових якості, несе відповідальність за організацію та функціонування системи якості.

Призначення уповноваженої особи – це попередня умова для отримання ліцензії,бо її особисті дані ліцензіат повинен вказувати у Відомостях.

Оскільки значну роль у збереженні якості лікарських засобів відіграють підприємства оптової та роздрібної реалізації, тому згідно з вимогами GDP, у кожному з них призначають уповноважену особу, яка у подальшому несе відповідальність за функціонування системи якості та гарантує, що лікарські засоби під час транспортування, зберігання й реалізації кінцевому споживачу не втратили своїх властивостей

Таким чином, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів є лише однією з функцій уповноваженої особи у системі забезпечення якості лікарських засобів.

Отже, уповноважені особи, шляхом тотального візуального контролю кожної упаковки лікарських засобів запобігають потраплянню неякісних ліків в аптечну мережу та лікувально-профілактичні заклади.

Державна служба України з лікарських засобів докладає чимало зусиль до реформування фармацевтичного ринку та посилення контролю якості ліків. В Україні імплементовано вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) ліків. Із 2013 року на територію нашої країни було заборонено ввозити лікарські засоби, виробництво яких не відповідає вимогам GMP. Це надзвичайно важливий крок з точки зору гарантії якості й ефективності лікарських засобів, на що сподіваються наші пацієнти. Крім того, Україна стала першою державою, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю — Конвенцію Медікрайм. І першою країною на пострадянському просторі, яка впровадила кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків.

Усе це дало можливість створити в Україні сучасну ефективну державну систему контролю якості лікарських засобів, визнану на рівні міжнародної фармацевтичної спільноти.

Аби сучасна система контролю функціонувала повноцінно, потрібно, щоб кожен, хто причетний до неї, на своєму рівні дотримувався найвищих стандартів і відповідально ставився до своїх обов’язків — професійних і громадянських. Ми повинні жорстко дотримуватися європейських підходів і водночас допомагати власному виробнику, бо тут ми маємо всі можливості перевірки якості, знаємо, з кого вимагати, можемо застосовувати весь спектр нормативних актів — від цивільного до кримінального права.