Система управління якістю як основа впровадження вимог GDP

Сьогодні поняття «система управління якістю» все більше входить у наше життя, торкаючись практично всіх сфер діяльності людини. Не стала винятком і фармацевтична галузь, зокрема діяльність у сфері оптової торгівлі лікарськими засобами.

Про це розповідає О. Юрківська в січневому номері журналу «Фармацевтичнмий кур’єр».

 В Україні використовується три терміни щодо систем управління якістю:

 ·       система керування якістю;

 ·       система менеджменту якості (далі – СМЯ);

 ·       система управління якістю.

 Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» зазначає, що всі вони є рівноцінними термінами?синонімами й означають одне й те ж поняття, проте у стандартах зазвичай перевагу надають терміну «система управління якістю».

Законодавчі вимоги

 Останнім часом українські підприємства активно впроваджують системи управління якістю як складову системи управління підприємством у цілому. Для окремих галузей наявність сертифікованої системи управління якістю є обов’язковою законодавчою вимогою, окремі підприємства впроваджують та сертифікують такі системи на добровільних засадах.

 Для підприємств, що здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, на законодавчому рівні вимога щодо наявності системи якості закріплена в діючих Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Наказом МОЗ України №723 від 31.10.2011 р. (далі – Ліцензійні умови). Так, у підпункті 3.4.1. пункту 3.4 Ліцензійних умов вказано: «Ліцензіат повинен забезпечити:… впровадження системи якості…». Крім того, в пункті 2.7 Ліцензійних умов визначено, що для здійснення оптової торгівлі суб’єкт господарювання повинен дотримуватися відповідності системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів.

 Тобто, на сьогодні, щоб забезпечити відповідність вимогам Ліцензійних умов, підприємства оптової торгівлі зобов’язані розробити власну систему забезпечення якості й підтримувати її відповідно до вимог Настанови «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ?Н МОЗУ 42?5.1:2011 та Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ?Н МОЗУ 42?5.0:2008. Дані стандарти у свою чергу мають посилання на стандарти ISO серії 9000.

 Звертаючись до історії впровадження вимог GDP в Україні, слід зазначити, що ще до виходу в 2002 р. Настанови 42?02?2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (затверджена Наказом МОЗ України №103 від 19.03.2002 р.) окремі елементи Належної Дистрибуторської Практики у фармацевтичному законодавстві були вже впроваджені. Так, наприклад, у 2001 р. Держлікінспекцією України було зроблено дуже прогресивний на той час крок – підготовлена «Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (Наказ МОЗ України №436 від 30.10.2001 р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»), якою в Україні було запроваджено інститут Уповноважених осіб, поняття вхідного контролю якості, карантину тощо.

 Діючі на той час Ліцензійні умови (спільний Наказ МОЗ України та Держкомпідприємництва №3/8 від 12.01.2001 р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами») також містили окремі елементи належних практик: наявність посадових інструкцій, вимоги до освіти персоналу, в т. ч. керівного, протоколювання показників умов зберігання тощо. Надалі (спільним Наказом МОЗ України та Держкомпідприємництва №69/307 від 06.06.2008 р.) ці Ліцензійні умови були доповнені ще й іншими елементами GDP, а саме: вимогою про наявність системи виявлення бракованої продукції, процедури її відкликання, наявність документованих методик для критичних процесів, проведення навчання для працівників аптечних складів без фармацевтичної освіти із протоколюванням результатів та ін.

 Наступними змінами вимоги Ліцензійних умов усе більше наближалися до вимог Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ?Н МОЗУ 42?5.0:2008, а згодом і Настанови «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ?Н МОЗУ 42?5.1:2011.

 Говорячи про імплементацію норм дистрибуції в Ліцензійні умови, потрібно відзначити, що в Україні цей процес відбувався поетапно, і такий підхід з боку регуляторного органу є дуже доцільним і виваженим рішенням. Для суб’єктів господарювання, що працюють у даному сегменті, це значна перевага, оскільки поступове введення вимог дало достатньо часу для переходу на роботу в нових умовах.

 Таким чином, сьогодні склалася ситуація, коли підприємству оптової торгівлі для забезпечення своєї присутності на ринку України та функціонування в межах законодавства необхідно впровадити систему управління якістю та здійснювати свою діяльність із додержанням вимог Настанови «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ?Н МОЗУ 42?5.1:2011 та Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ?Н МОЗУ 42?5.0:2008.

Про те, з чого починається впровадження стандартів GDP, Вимоги до проведення аудитів систем управління якістю, принципи управління якістю тощо можна прочитати у статті «Система управління якістю як основа впровадження вимог GDP» № 1 від 2014 р. журналу «Фармацевтичний кур’єр».