Україна взяла участь в засіданні комітету PIC/S

15-16 травня в Римі (Італія) відбулося засідання виконавчого комітету Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S). У засіданні комітету Україну представляли заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва –  начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів Литвиненко Н.В., і Гурак Д.Д., директор Державного навчального центру з Належної Bиробничої / Дистриб’ютерської Практики (далі – GMP / GDP Центр).

Одним із важливих рішень, прийнятих на засіданні виконавчого комітету PIC/S, був вступ Японії та Південної Кореї до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій з 1 липня 2014р. Японія стане 45 країною – учасником PIC/S і буде представлена Бюро фармацевтичної та продовольчої безпеки Міністерства охорони здоров’я, праці й добробуту Японії (MHLW), Агенцією фармацевтичних засобів та медичних пристроїв (PMDA) i інспекторатами GMP Японських префектур. Міністерство Кореї в області продовольства та безпеки лікарських засобів (MFDS) стане 46 регуляторним органом – членом PIC/S. Японія і Корея подала заявку на вступ до PIC/S 9 березня 2012 і 10 квітня 2012, відповідно.

Нагадаємо, що Держлікслужба України призначена основним куратором з оцінки поданої уповноваженим органом Казахстану у листопаді 2013 року попередньої заявки на приєднання до PIC/S (pre-accession application), яка триватиме 2 роки.  Також Україна є спів-куратором по процедурі оцінки на вступ до PIC/S уповноважених органів таких стан як  Туреччина (accession application), Іран (accession application) та Республіка Білорусь (pre-accession application).

В рамках засідання виконавчого комітету Україна приєдналася до робочої групи зі створення академії у рамках PIC/S. Ідею створення академії вперше було озвучено під час ювілейного сорокового семінару PIC/S у травні 2011 року. Тоді було запропоновано створити професійну Академію для інспекторів, в якій викладатимуться курси різної складності від базових до високоспеціалізованих.

Для успішного втілення цього проекту було створено робочу групу, до якої і долучились представники Державної служби України з лікарських засобів.

Проект створення PIC/S Академії передбачає організацію відповідного он-лайн ресурсу та використання його в якості доступної платформи з електронного навчання. Цей он-лайн ресурс представлятиме собою навчальну структуру PIC/S з гармонізації та стандартизації GMP навчання на міжнародному рівні через акредитовану та формально визнану прогресивну кваліфікаційну систему, включно з можливістю обов`язкових базових тренінгів. Окрім власних навчальних матеріалів PIC/S, планується, що даний ресурс також буде розміщувати освітні курси таких партнерських організацій як ВООЗ, ISPE, PDA та IFPMA.

Опитування, проведене серед членів PIC/S показало, що 66% учасників (33 регулятора) бажають долучитись до PIC/S Академії через надання навчальних матеріалів, а 54% (27 регуляторів) наразі мають навчальні матеріали для розміщення.

Також опитування показало, що наразі вебінари складають 2% від усіх навчальних заходів регуляторів. Хоча ця цифра є низькою, існує великий потенціал розвитку електронного навчання. Зокрема про це свідчать он-лайн курси, які пропонуються Університетами в усьому світі. Тому очевидно, що за електронним навчанням майбутнє і PIC/S повинна використовувати ці інновації.

Нагадаємо, що Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, або PIC/S), – це організація, яка наразі об’єднує 46 суб’єктів (регуляторних органів) більш ніж у 40 країнах. Державна служба України з лікарських засобів стала повноцінним членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій з 01.01.2011 р.