У продовження серії публікацій щодо європейських органів, які беруть участь у регулюванні обігу медичної продукції: EDQM

Європейський директорат з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (далі – EDQM) є провідною організацією Ради Європи, яка активно займається проблемами контролю якості лікарських засобів, а також іншими питаннями охорони здоров’я населення в Європі.

EDQM захищає здоров’я населення шляхом розвитку, здійснення підтримки та моніторингу застосування стандартів якості для безпечних лікарських засобів та їх безпечного використання. EDQM відіграє істотну роль у розробці нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів в Європі.

Функції EDQM

EDQM відповідальний за:

– діяльність з розроблення Європейської фармакопеї та функціонування Технічного секретаріату Комісії Європейської фармакопеї; організаційні заходи, які стосуються проведення сертифікації придатності статей Європейської фармакопеї;

– встановлення та забезпечення офіційних стандартів, які застосовуються до виробництва та контролю якості лікарських засобів у всіх країнах учасниках «Конвенції про розробку європейської фармакопеї», тощо;

– координацію Загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), яка існує в Європі вже протягом 18 років і об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн, для співпраці та обміну інформації щодо експертизи між країнами членами та ефективного використання обмежених ресурсів;

– співпрацю з національними, європейськими та міжнародними організаціями в зусиллях по боротьбі з контрафактною медичною продукцією та подібними злочинами;

– забезпечення політики щодо безпечного використання лікарських засобів в Європі, включаючи керівні принципи стосовно фармацевтичної допомоги;

– встановлення стандартів та контролю координації дій для косметичних препаратів та харчових продуктів.

– розробку стандартів та керівництв в області переливання крові; трансплантації органів і здоров’я споживачів.

Структура EDQM:

Департаменти:

–        Департамент Європейської фармакопеї відповідає за Секретаріат Комісії Європейської фармакопеї та за підготовку загальних статей і монографій Європейської Фармакопеї з групами експертів. Департамент також забезпечує переклад Європейської Фармакопеї в обох офіційних мовах Ради Європи: англійська і французька; і переклад EDQM текстів, що охоплюють широке коло питань, пов’язаних з фармацевтичної науки і технології;

–        Департамент публікації та мультимедіа відповідає за підготовку видань EDQM, як друкованих, так і електронних версій, а також за розробку і підтримку баз даних. Департамент також забезпечує внутрішню підтримку ІТ;

–        Департамент лабораторій вносить свій внесок у Європейську Фармакопею, шляхом розробки власних тестів (загальних глав і монографій) та аналітичних досліджень. Департамент також бере участь у створенні міжнародних стандартів ВООЗ для антибіотиків і міжнародних еталонних стандартів хімічного; сприяє розвитку професійного тестування Загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ);

–        Біологічна стандартизація, Загальноєвропейська мережа (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL) і Департамент охорони здоров’я відповідають за програми біологічної стандартизації, Секретаріату Загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL) і Секретаріату керівних комітетів з переливання крові і трансплантації органів. Департамент також несе відповідальність за функціонування Секретаріату Керівного комітету з фармацевтичної продукції та фармацевтичної допомоги і Секретаріату Комітету з охорони здоров’я споживачів та підпорядкованих їм органів.

Управління:

–        Управління сертифікації речовин відповідає за реалізацію процедури сертифікації придатності монографій Європейської Фармакопеї. Управління також відповідає за організацію на місці перевірок виробничих об’єктів та їх подальшої діяльності;

–        Управління еталонних стандартів та зразків відповідає за виробництво, зберігання та відвантаження стандартів Європейської Фармакопеї, міжнародних стандартів ВООЗ для антибіотиків і міжнародних еталонних стандартів хімічного. Управління також закуповує зразки, які аналізуються в процесі розробки монографій Європейської Фармакопеї;

–        Управління зв’язків з громадськістю та документації відповідає за комунікації EDQM з громадськістю, тощо. Управління надає інформацію про діяльність EDQM; підтримує веб-сайт і виробництво EDQM каталогів, брошур та іншої літератури для зв’язків з громадськістю. Управління також організовує заходи EDQM; забезпечує свою участь в торгових ярмарках і семінарах; відповідає за управління архівів і бібліотеки EDQM;

–        Адміністративно – фінансове управління відповідає за адміністративне та фінансове управління EDQM;

–        Управління якості, безпеки та навколишнього середовища координує розробку та підтримку якості в EDQM, правила техніки безпеки та систем управління навколишнім середовищем, яка спрямована на постійне поліпшення продуктів і послуг EDQM. Управління також відповідає за випуск еталонних стандартів і зразків, отриманих в EDQM.

Штат EDQM

Штат EDQM становить близько 180 осіб.

Державна служба України з лікарських засобів здійснює співробітництво з EDQM на постійній основі. Зокрема:

–       2012  року Україна стала першою країною, яка ратифікувала  Конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, що несуть загрозу суспільному здоров’ю;

–       2013 року Україна приєдналася до Європейської Конвенції з розробки Європейської Фармакопеї та стала 38-м членом Європейської Фармакопеї з правом голосу, що забезпечило повноцінну участь державних регуляторних органів та їх представників у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів. Приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї свідчить про прагнення України брати участь у розвитку європейських стандартів якості лікарських засобів та зміцнює співпрацю з європейськими країнами у галузі лікарських засобів та охорони здоров’я.

–       2013 року Україна приєдналася до європейської системи з обліку та відстеження лікарських засобів за допомогою присвоєння двовимірних матричних штрих-кодів кожній окремій упаковці лікарських засобів (проект "еТАСТ").

–       2013 року підписано Меморандум про співпрацю між EDQM та Держлікслужбою України щодо поетапного впровадження до 2017 року автоматизованої системи в Україні, яка повністю відповідає усім міжнародним вимогам щодо боротьби з неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами.

В Європейському директораті з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи високо оцінили співпрацю та зусилля працівників Держлікслужби України, спрямовані на впровадження європейських методів та систем контролю якості лікарських засобів. Директор  EDQM нагадала, що від часу підписання зазначеного вище Меморандуму сторони регулярно обмінюються інформацією та набутим досвідом щодо своїх відповідних проектів у даній сфері (а саме: українська система відстеження Держлікслужби та проект еТАСТ EDQM) задля взаємної вигоди. «Ми хотіли б висловити нашу щиру подяку Державному регуляторному органу України за активну участь та співробітництво Державної служби України з лікарських засобів у вищевказаних заходах, пов’язаних зі стандартами якості для лікарських засобів, і ми сподіваємося на подальше співробітництво вашої країни, та внесок у цю роботу», – зауважує С.Кейтель.