Уряд ухвалив зміни до Порядку здійснення державного контролю якості

12 листопада Кабінет Міністрів України прийняв постанову № 601 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості» стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk» (зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902). Нагадаємо, що ця постанова розроблена робочою групою, до складу якої входять представники МОЗ України, Держлікслужби України, ДП "Державний експертний центр МОЗ України", громадських організацій, виробників та дистриб’юторів лікарських засобів, вона погоджена з громадськістю.

Постанову розроблено з метою дерегуляції та удосконалення нормативно–правових актів в сфері обігу лікарських засобів, а також їх гармонізації до вимог європейського законодавства. Документ передбачає спрощення процедури ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» та усуває дублювання необхідності проведення лабораторного аналізу при здійсненні державного контролю та вхідного контролю, передбачених ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

У постанові, зокрема, передбачена можливість вітчизняним виробникам лікарських засобів при ввезенні продукції «in bulk» для потреб власного виробництва здійснювати лабораторний аналіз самостійно. Інформацію про результати лабораторного аналізу виробники зобов’язані надавати Держлікслужбі України. Окрім того, суб’єкт господарської діяльності (який не є виробником ліків) зможе ввозити продукцію «in bulk» і розміщувати її на ліцензованому складі виробника з можливістю відбору проб для лабораторного аналізу виробником. Відповідно, це спрощує ведення господарської діяльності, при цьому, дотримання жорсткого контролю якості зберігається.