Євросоюз і Японія розширили дію угоди у сфері перевірок фармацевтичних виробництв

23.07.2018

ЄС та Японія вирішили оновити угоду про взаємне визнання результатів інспекцій виробничих фармацевтичних майданчиків. При цьому сторони погодилися розширити спектр ліків, щодо яких вони будуть визнавати результати інспекцій виробничих майданчиків.

Поточна домовленість про взаємне визнання (MRA) між ЄС та Японією діє з 29 травня 2004 року. В її рамках регуляторні органи країн ЄС та Японії визнають результати інспекцій один одного на відповідність стандарту Належної виробничої практики (GMP). Це дозволило їм відмовитися від періодичного тестування лікарських засобів, що надходять з Японії в країни ЄС, і навпаки, а також налагодити регулярний обмін інформацією про інспекції та дефекти якості лікарських засобів. Завдяки цій угоді регуляторні органи ЄС та Японії можуть краще використовувати свої ресурси для перевірок за рахунок скорочення дублювання інспекцій.

В рамках нового договору спектр ліків, на які розповсюджується взаємне визнання інспекцій виробничих майданчиків, розширений. Тепер угода охоплює стерильні лікарські засоби, деякі біологічні препарати, включаючи вакцини та імунологічні речовини, а також активні фармацевтичні інгредієнти (API), тобто субстанції. Таким чином, регулятори ЄС та Японія погодилися, що мають еквівалентні нормативні вимоги та процедурні рамки для перевірок виробників цих продуктів і можуть повністю вірити результатам проведених інспекцій.

Цією угодою зараз охоплюються: хімічні фармацевтичні препарати, гомеопатичні лікарські засоби (доти, доки вони будуть розглядатися як лікарські засоби і повинні  вироблятися в умовах GMP в Японії), вітаміни, мінерали та рослинні лікарські засоби (у тому випадку, якщо вони розглядаються як лікарські засоби в країнах ЄС та Японії); деякі біологічні фармацевтичні препарати, включаючи імунологічні препарати та вакцини, субстанції та стерильні продукти.

В ЄС інспекції виробничих майданчиків здійснюються національними компетентними органами. В Японії інспекції на відповідність GMP проводяться Агентством з фармацевтичних препаратів та медичних пристроїв (PMDA) та уповноваженими органами префектур.

За інформацією: http://www.ema.europa.eu/ema/