Інформація Держлікслужби щодо лікарських засобів, які виготовлялись з використанням субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd)

Враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять діючу речовину – ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд“, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), яка за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, Держлікслужба своїм розпорядженням від 13.07.2018 № 6217-1.1/4.0/17-18 заборонила використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd).

Одночасно, Держлікслужба запропонувала вітчизняним виробникам та/або заявникам/власникам реєстраційних посвідчень надати вичерпну інформацію щодо використання у виробництві готових лікарських засобів АФІ зазначеного виробника.

Згодом, на підставі аналізу отриманої інформації, Держлікслужба тимчасово заборонила реалізацію та застосування всіх та/або окремих серій лікарських засобів, які були вироблені з використанням вищевказаної субстанції (інформація про тимчасову заборону розміщена у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби (https://www.dls.gov.ua).

Держлікслужба рекомендує:

– вітчизняним виробникам провести аналіз зразків готової продукції, що виготовлялась з використанням субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd) на наявність та вміст домішки N-nitrosodimethylamine (NDMA);

– лабораторіям державних підприємств Держлікслужби                       (ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції») відпрацювати методику контролю для визначення домішки N-nitrosodimethylamine (NDMA) в зразках готових лікарських засобів.

Додатково інформуємо:

В обігу в Україні доступні альтернативні лікарські засоби, виготовлені з застосування АФІ Валсартан інших виробників, тому з питань заміни та призначення наполегливо пропонуємо звертатися до лікаря.

2 серпня 2018 року EMA/52603/2018

Оновлений огляд відкликаних ліків Валсартан.

Попередня оцінка можливих ризиків для пацієнтів

EMA проводить огляд можливих наслідків для здоров’я у пацієнтів, які могли приймати препарати Валсартан, що містять N-нітрозодиметиламін (NDMA) – домішки, виявлені в активній речовині, що вироблені компанією Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

N-нітрозодиметиламін (NDMA) класифікується як вірогідний канцероген людини (речовина, яка може спричинити рак) на основі тестів на тваринах. NDMA присутній у деяких продуктах харчування та водних ресурсах, але імовірно не завдає шкоди при дуже низькому рівні споживання.

За попередньою оцінкою EMA, можливий один випадок захворювання раком на кожні 5000 пацієнтів, які отримують ліки з найвищою дозою Валсартану (320 мг) щодня протягом 7 років. Це ґрунтується на середніх показниках цієї домішки, виявленої в активній речовині препаратів компанії Zhejiang Huahai Pharmaceutical (60 частин на мільйон).

Можливий ризик захворювання раком був отриманий за результатами досліджень на тваринах, і його слід враховувати в контексті ризику виникнення онкологічних захворювань у ЄС (1:3) та впливу NDMA з інших джерел.

Ця попередня оцінка базується на припущенні, що NDMA, яка присутня в активній речовині, присутня і в кінцевому продукті в тій же кількості.

Компанії, які використовували діючу речовину компанії Zhejiang Huahai Pharmaceutical у виготовлені препарату Валсартан, повинні провести тестування зразків для визначення фактичних рівнів NDMA в кінцевих продуктах. Додаткові перевірки проводяться офіційними контрольними лабораторіями ЄС. Після того, як будуть доступні дані всіх цих тестів, EMA зможе надати більше інформації про ризики, які можуть бути спричинені пацієнтам у ЄС.

Важливо відзначити, що наразі відсутня безпосередня загроза для пацієнтів. Пацієнти, які приймають зазначені ліки та які ще не перейшли на альтернативні препарати, не повинні припиняти прийом ліків без консультації з лікарем або фармацевтом.

Препарати Валсартан застосовуються для пацієнтів з серйозними або потенційно серйозними захворюваннями системи кровообігу (підвищений артеріальний тиск, недавній інфаркт та серцева недостатність). Тому, не рекомендується відмовлятись від лікування препаратами у разі призначення.

Усі препарати Валсартан, що містять активну речовину компанії Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, були відкликані з аптек ЄС, але декілька препаратів Валсартану, які не містять даної домішки, ще доступні. Пацієнти, які хочуть отримати більше інформації про лікування, повинні звернутися до лікаря або фармацевта. Подальша інформація надається уповноваженими національними регулюючими органами.

NDMA вважається непередбачено створеною домішкою, яка сформувалася як побічний продукт в результаті зміни виробничого процесу компанією Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в 2012 році. Жодна з інших діючих речовин, вироблених компанією, не зазнала впливу.

EMA тісно співпрацює з міжнародними партнерами та надаватиме додаткову інформацію на своєму веб-сайті по мірі подальшої перевірки.

Детальніше про препарат

Валсартан це специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ, який використовується для лікування гіпертонії (високого кров’яного тиску) та серцевої недостатності, використовується після недавнього серцевого нападу. Він доступний самостійно або в поєднанні з іншими діючими речовинами.

Огляд охоплює всі ліки, що містять Валсартан та поставляється компанією Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. В якості запобіжного заходу також буде проведено аналіз інших ліків, що містять Валсартан.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів що містять Валсартан, відносно виявлених домішок NDMA у активній речовині фармацевтичних препаратів компанії Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, був ініційований Європейською комісією 5 липня 2018 року Стаття 31 Директиви 2001/83/EC.

Огляд проводиться Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідальним за питання, що стосуються лікарських засобів для людини на якій буде прийняте рішення Агентства. Висновок Комітету потім буде надіслано до Європейської комісії, яка прийме остаточне, обов’язкове для виконання рішення, яке застосовується в усіх державах-членах ЄС.