EMA: майже половина фармацевтичних компаній не готова до BREXIT

За даними дослідження, проведеного Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), 42% фармацевтичних компаній, у яких важливий етап регуляторних процесів відбувається в Великобританії, не підготовлені до того, щоб зберегти за собою реєстраційні посвідчення  після Brexit, повідомляє In-Pharma Technologist .

Для того, щоб зберегти право на продаж своїх препаратів в ЄС, компанії змушені провести ряд змін: наприклад, передати свої  реєстраційні посвідчення  юридичній особі в Європейському економічному просторі (ЄЕП), змінити уповноважених по фармацевтичному нагляду або перенести майстер-файл системи фармацевтичного нагляду в ЄЕП.

Крім того, компанії повинні будуть забезпечити відповідність своїх логістичних процесів, виробничих майданчиків, ланцюжків поставки і контрактів в регуляторному середовищі, яке складеться після Brexit.

В цілому, 694 препарату (661 для медичного застосування та 33 ветеринарних), які отримали реєстраційні посвідчення  по централізованій процедурі в ЄС, істотним чином «зав’язані» на Великобританії.

За інформацією: https://www.in-pharmatechnologist.com