Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”

Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2015 року № 452), що додаються.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра                                                                              У. СУПРУН

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Мета: забезпечення належного державного контролю якості лікарських засобів в державі, а також гармонізації законодавства України із законодавством ЄС.

1. Підстава розроблення проекту акта 

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Згідно зі статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за   якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, а також під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З 16 вересня 2014 року Європейський парламент ратифікував Угоду про асоціацію між Україною та Європейським Союзом синхронно з Верховною Радою України. 1 вересня 2017 року після тривалого процесу ратифікації Угода про асоціацію між Україною та ЄС набула чинності у повному обсязі. Угода за своїм обсягом і тематичним охопленням стала найбільшим міжнародно-правовим документом за всю історію України та найбільшим міжнародним договором з третьою країною, укладеним Європейським Союзом. Вона стала яскравою демонстрацією якісно нового формату відносин між Україною та ЄС на принципах «політичної асоціації та економічної інтеграції». Також з 1 січня 2011 року Україна в особі Держлікслужби одночасно зі Сполученими Штатами Америки в особі US FDA стала членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Станом на 2019 рік до PIC/S входять 52 країни світу з жорсткою регуляторною системою.

Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, а також правил здійснення належної виробничої практики.

Відтак, приведення нормативно-правових актів України до європейських норм та норм PIC/S є обов’язковим.

Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі – Порядок) передбачає гармонізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (далі – Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення». Також Компіляційною Процедурою передбачена видача сертифіката відповідності вимогам GMP (далі – Сертифікат) за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена PIC/S, терміном на 3 роки або менше в залежності від проведення оцінки виробничої дільниці з боку інспектора, під час якої враховується складність процесів та критичність лікарських засобів; складність виробничої дільниці, її процесів та продукції (документ Компіляційної Процедури «A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers»). Змінами до Порядку передбачено актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку терміну дії Сертифіката відповідно до норм зазначеного документа.

Процедурами ЄС та PIC/S передбачена видача Сертифіката лише за наявності документальних підтверджень усунення критичних та суттєвих порушень. Водночас змінами до Порядку пропонується спрощений підхід до цієї норми: видача Сертифіката після надання прийнятного плану коригувальних дій (без документальних підтверджень, надання яких передбачене пізніше згідно з термінами, зазначеними в плані коригувальних дій).

Відповідно до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною; Компіляційної Процедури та інших документів ЄС інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснюється регуляторним органом країни-члена PIC/S лише за наявності заяви на реєстрацію лікарського засобу в країні ЄС (заява на отримання marketing authorization). В подальшому регуляторний орган, що видав сертифікат, здійснює наглядові інспектування, які стосуються виробництва конкретних лікарських засобів, що були зареєстровані після проведення інспектування на території ЄС. Діючим Порядком передбачене документальне визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), без проведення інспектування. Водночас останнім часом частина лікарських засобів, які подаються при процедурі визнання Сертифіката в Україні, не були предметом інспектування з боку регуляторних органів країн-членів PIC/S та не зареєстровані на території ЄС. У зв’язку з цим змінами до Порядку передбачається під час процедури визнання Держлікслужбою Сертифіката, виданого регуляторним органом країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), надання документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в ЄС.

1 січня 2019 року прийнято в дію Настанову PIC/S PI 040-1 з класифікації невідповідностей GMP, у зв’язку з чим Держлікслужба замінює Додаток 10 до Порядку.

Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС.

3. Суть проекту акта

Після впровадження проекту акта очікується:

посилення контролю за якістю лікарських засобів;

недопущення виробництва лікарських засобів невідповідної якості;

створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері відносин регулюються такими нормативно-правовими актами:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 .

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Проект акта впливає на ринкове середовище, суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та забезпечення прав та інтересів населення.

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

Проект акта не є документом державного планування у розумінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля.

7. Позиція заінтересованих сторін

Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на:

• забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
• створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій сфері;
• випуск в обіг лікарських засобів, які відповідають встановленим вимогам;
• дотримання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;
• забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць та соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

Проект акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Реалізація проекту акта не впливає на ринок праці.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

10. Правова експертиза

Проект акта потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить належний державний контроль якості лікарських засобів в державі.

В.о. Міністра охорони здоров’я України                                                      Уляна СУПРУН

«___» __________ 2019 р.

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

1. Суть проекту акта: посилення контролю за якістю лікарських засобів; недопущення виробництва лікарських засобів невідповідної якості, створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін