Департамент контролю якості лікарських засобів

ФУНКЦІЇ

Департамент відповідно до покладених на нього завдань:

• Департамент відповідно до покладених на нього завдань виконує регулятивну, правозастосовну, контрольну, організаційну та аналітичну функції з питань державного контролю якості лікарських засобів:
• Бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
• Готує рішення (розпорядження) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, в тому числі тих, на які надійшли повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин.
• Забезпечує моніторинг діяльності територіальних органів Держлікслужби у межах компетенції Департаменту, стосовно дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.
• Розробляє та вдосконалює механізм взаємодії із територіальними органами Держлікслужби з питань, що відносяться до компетенції Департаменту.
• Забезпечує здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу.
• Спільно з іншими структурними підрозділами Держлікслужби готує матеріали та бере участь в організації постійно діючих навчальних семінарів для інспекторів, співробітників лабораторій, оптових постачальників лікарських засобів, дистриб’юторів, провізорів, з питань, що входять до компетенції Департаменту.
• Забезпечує здійснення державного контролю лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України.
• В межах компетенції Департаменту розробляє та вносить пропозиції по вдосконаленню механізму взаємодії з виробниками (представництвами іноземних виробників) лікарських засобів для оперативного виявлення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.
• Узагальнює та готує матеріали до засідань колегії, нарад, семінарів, щодо стану контролю якості лікарських засобів в обігу.
• Проводить аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Департаменту.
• Контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби та підпорядкованих їм лабораторій в межах компетенції Департаменту, щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.
• Розробляє форми обліку роботи і звітності територіальних органів Держлікслужби,
  а також лабораторій з контролю якості лікарських засобів, з питань, що входять до компетенції Департаменту.
• Організовує та проводить роботи щодо визнання в установленому порядку лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.
• Забезпечує аналіз та узагальнення документів щодо термінових повідомлень територіальних органів Держлікслужби про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, та готує інформаційні листи територіальним органам Держлікслужби щодо виявлених на території України неякісних лікарських засобів.
• Здійснює моніторинг вжиття територіальними органами Держлікслужби заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, у межах компетенції відділу.
• Забезпечує здійснення державного контролю за дотриманням вимог забезпечення якості та безпеки лікарських засобів під час їх обігу.
• Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості.
• Систематизує та узагальнює інформаційну базу даних з питань неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативним документам, які були заборонені рішеннями (розпорядженнями) Держлікслужби.
• Розглядає скарги, запити на отримання публічної інформації, звернення громадян, суб’єктів господарювання, виробників, представництв іноземних фірм в Україні з питань, що належать до компетенції Департаменту.
• Забезпечує підготовку довідок щодо рекламацій (повідомлень), пов’язаних з якістю лікарських засобів.
• Взаємодіє в установленому порядку з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародних організацій (регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів країни СНД, ЕМА, PIC/S, ВООЗ і т.д.) з питань, що належать до компетенції Департаменту.
• Бере участь у координації та виконанні зобов’язань, передбачених міжнародними договорами, конвенціями, угодами, меморандумами та іншими міжнародними документами, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
• Готує інформаційні листи до територіальних органів Держлікслужби щодо виявлених регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів іноземних держав і міжнародними організаціями неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
• Забезпечує обмін інформацією з правоохоронними органами про виявлені та заборонені рішеннями (розпорядженнями) фальсифіковані лікарські засоби, а також з інших питань, питань, що містять ознаки злочину.
• Готує листи про скасування рішень (розпоряджень) Держлікслужби на підставі позитивних результатів додаткових досліджень контролю їх якості.
• 4.26.  Взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями, з питань, що належать до компетенції Департаменту.
• В межах своєї компетенції бере участь у підготовці надання Кабінетові Міністрів України, МОЗ України та іншим органам виконавчої влади (на вимогу) звітів про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
• Готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів, бере участь у реалізації зазначеної державної політики.
• Проводить обстеження лабораторій різних форм власності з метою їх можливої подальшої галузевої атестації.
• У межах компетенції Департаменту, перевіряє додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання, реалізації та медичного застосування.
• Забезпечує контроль за своєчасним надходженням від територіальних органів Держлікслужби документів щодо затвердження планів перевірок суб’єктів господарювання щодо контролю якості лікарських засобів.
• Опрацьовує відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» погодження територіальними органами Держлікслужби проведення позапланових перевірок щодо якості, суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та використання лікарських засобів.
• Аналізує висновки експертних установ щодо критичності виявлених невідповідностей лікарських засобів з метою вирішення питання їх подальшого обігу.
• У разі встановлення ознак адміністративних правопорушень під час проведення перевірок суб’єктів господарювання складає протоколи та накладає адміністративні стягнення.
• Формує плани перевірок суб’єктів господарювання відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
• Опрацьовує копії примірників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, методів контролю якості (в тому числі текст маркування до реєстраційного посвідчення), інструкцій про застосування лікарських засобів (інструкцій для медичного застосування), наданих в установленому порядку ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” та/або власниками реєстраційних посвідчень, їх представниками, до Держлікслужби, та здійснює їх розміщення в ЄАІС.
• Опрацьовую звернення суб’єктів господарювання щодо оригінал-макетів упаковок лікарських засобів та розміщує їх в ЄАІС.
• Здійснює інші функції відповідно до покладених на Департамент завдань.