Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 30.09.2022 №175-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995:– забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– RIPOL 10mg/ml (Propofol), emulsione iniettabile/per infusion 1×50 ml flaconico, серії 21B013A, виробництва Istituto Biochimico Italiano G.Lorenzini S.p.A..

/Розпорядження Держлікслужби №6102-001.1/002.0/17-22 від 29.09.2022/.

1.2. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– СУПРАСТИН®, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, серії 33В0619, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

/Розпорядження Держлікслужби №6129-001.1/002.0/17-22 від 30.09.2022/.

1.3. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ, суспензія для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі зі скла; по 10 ампул у пачці, серії 103290/20, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №6127-001.1/002.0/17-22 від 30.09.2022/.

1.4. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, серії 106010/21, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №6128-001.1/002.0/17-22 від 30.09.2022/.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

21.1. На підставі позитивних результатів дослідження серій 21D672C, 0TA652A, 21D672A лікарського засобу, проведеного ТОВ «Технолаб» (висновки щодо якості від 13.09.2022 № 0783, № 0784, № 0785) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, UA/3906/01/03, введених в обіг виробником з 01.04.2022.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №6037-001.1/002.0/17-22 від 27.09.2022/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №235-01.1/02-34/05.23-21 від 29.10.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 07.10.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                         Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02