Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 06.10.2022 №183-01.1/02-30/05.23-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АТРОПІНУ СУЛЬФАТ (ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE), 1,0 mg/ml № 10, серії 21D18, виробництва Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L..

/Розпорядження Держлікслужби №6236-001.1/002.0/17-22 від 04.10.2022/.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 16QK2356 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл; по 50мл у флаконі, серії 16QK2356, виробництва Фрезеніус Кабі Австралія ГмбХ, Австалія (номер реєстраційного посвідчення UA/13233/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №6309-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022/.

2.2. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 0480222 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону, серії 0480222, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (номер реєстраційного посвідчення UA/5185/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6310-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022/.

2.3. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 106028/21 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10, серії 106028/21, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна (номер реєстраційного посвідчення UA/4076/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6311-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022/.

2.4. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 2113823 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СЕВО-АНЕСТЕРАН, рідина для інгаляцій, по 250 мл препарату у флаконі з кільцем (адаптером для випарювача), по 1 флакону в картонній пачці, серії 2113823, виробництва К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (номер реєстраційного посвідчення UA/17674/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6312-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022/.

2.5. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 11120 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування серії 11120 лікарського засобу:

– КЕТАМІН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі № 10, виробництва АТ “Фармак”, Україна (номер реєстраційного посвідчення UA/1934/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №6314-001.1/002.0/17-22 від 06.10.2022/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 13.10.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби                                                                                                 Світлана МАТІЯШ

Лук’янчук Валентина 72-32-02